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藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

好順佳集團
2024-11-01 10:47:42
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內(nèi)容摘要：一、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定要求藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)具備的條件和能力，以確保其能夠合法、安全、有效地進行藥品生產(chǎn)...

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一、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的定要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)依法應(yīng)當(dāng)具備的條件和能力，以確保其能夠合法、安全、有效地進行藥品生產(chǎn)活動。其要求包括以下方面：

人員方面，有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
設(shè)施設(shè)備方面，有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理方面，有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員，有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備。
制度方面，有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

二、獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的流程

獲取藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)需要遵循以下流程：

了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
確定生產(chǎn)范圍：根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應(yīng)的生產(chǎn)許可范圍。
準(zhǔn)備相關(guān)資料：包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
現(xiàn)場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：對于首次申請許可的藥品，可能需要進行樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。
審查與決定：藥品監(jiān)督管理部門對提交的材料和現(xiàn)場檢查結(jié)果進行審查，符合條件者將頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
后續(xù)監(jiān)管：獲得許可證后，企業(yè)需按照規(guī)定進行藥品生產(chǎn)活動，并接受藥品監(jiān)督管理部門的定期和不定期檢查。

三、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括以下

人員資質(zhì)：相關(guān)人員應(yīng)符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
生產(chǎn)設(shè)施：有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理體系：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員，配備所需的資源，包括具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員、足夠的廠房和空間、適用的設(shè)備和維修保障、正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽、經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程、適當(dāng)?shù)馁A運條件等。
質(zhì)量控制：有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備，制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。
規(guī)章制度：有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

四、常見藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的類型

常見的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)類型主要有以下幾種：

大寫字母：A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人；C代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)；D代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
小寫字母：h代表化學(xué)藥；z代表中成藥；s代表生物制品；d代表按藥品管理的體外診斷試劑；y代表中藥飲片；q代表醫(yī)用氣體；t代表特殊藥品；x代表其他。

五、藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的監(jiān)管機制

藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的監(jiān)管機制主要包括以下方面：

法律依據(jù)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動提供了法律依據(jù)。
監(jiān)管原則：在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法，堅持屬地監(jiān)管原則。
監(jiān)管職責(zé)分工：細(xì)化了藥監(jiān)部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，明確國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督，各省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。
新變化與亮點：2020年版的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在體例和框架內(nèi)容、明確藥品生產(chǎn)監(jiān)管機構(gòu)的職責(zé)和分工、落實MAH全生命周期管理責(zé)任、強化藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查、全面落實“最嚴(yán)厲的處罰”等方面有新變化和亮點。