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隴堂生產(chǎn)許可證

好順佳集團

2024-11-01 10:48:24

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內(nèi)容摘要：隴堂生產(chǎn)許可證概述隴堂可能指的是與甘肅相關的企業(yè)，如甘肅隴匯堂、甘肅隴萃堂等所涉及的生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證是國家對于具備生產(chǎn)條件并...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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隴堂生產(chǎn)許可證概述

隴堂可能指的是與甘肅相關的企業(yè)，如甘肅隴匯堂、甘肅隴萃堂等所涉及的生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可證是國家對于具備生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，允許其生產(chǎn)相關產(chǎn)品的一種許可證明。

提出申請：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等。
受理審查：省質(zhì)量技術監(jiān)督局受理企業(yè)的申請材料后，應在7個工作日內(nèi)對符合申報條件的企業(yè)發(fā)放《生產(chǎn)許可證受理通知書》。
現(xiàn)場審查：相關部門會對企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理等方面進行現(xiàn)場審查。
審批發(fā)證：自受理之日起30個工作日內(nèi)，作出決定；10個工作日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。特別程序包括技術審評與現(xiàn)場檢查、公示。

基本資質(zhì)：有營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍覆蓋申報的產(chǎn)品。
人員要求：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
生產(chǎn)條件：具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段。
文件管理：有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件；有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品質(zhì)量：產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
政策符合：符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。

不同企業(yè)的隴堂生產(chǎn)許可證有效期可能有所不同。例如，甘肅隴神戎發(fā)藥業(yè)股份有限公司換發(fā)后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至：2026 年 04 月 12 日。

GMP 符合性檢查：根據(jù)相關規(guī)定，相關部門會對企業(yè)進行藥品 GMP 符合性檢查，檢查結果應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》。
變更管理：對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照有關要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。
委托生產(chǎn)管理：已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑的，按照有關變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規(guī)定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準文號、有效期等有關變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

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