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2024-11-02 10:46:11
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不同行業和產品的生產許可證規定有所不同。以食品行業為例，普通食品生產車間如果要申請多個單元的食品生產許可證，企業需先對照其審查細則、通則及評分表進行自查，確保生產布局、工藝流程等符合生產許可審查細則和通則的要求，無食品安全隱患、無交叉污染產生，車間是可以共用的 。在藥品和化妝品等特殊管理的產品方面，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《化妝品衛生監督條例》的規定，生產和銷售這些產品需要獲得相應生產許可證或者衛生行政部門頒發的衛生許可證，由于頒發許可證的管理部門不同，一個產品可能會被同時標注兩種許可證編號，這意味著產品經過了兩個部門的監管和管理，并且符合兩個部門的要求 。
對于工業產品生產許可證，企業取得生產許可證，應當符合一系列條件，如要有營業執照；有與所生產產品相適應的專業技術人員、生產條件和檢驗檢疫手段、技術文件和工藝文件；有健全有效的質量管理制度和責任制度；產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況等。集團公司與其所屬單位一起取證的，集團公司與所屬單位分別填寫《申請書》，增項包括增加產品單元、增加規格型號、產品升級、增加集團公司所屬單位等情況也有相應規定 。
無論是食品、工業產品還是其他受監管的產品生產車間，合理的生產布局和工藝流程是關鍵條件。例如在食品生產車間，如果要持有兩個生產許可證，車間的布局要能夠清晰地劃分不同產品的生產區域，避免交叉污染。從原料儲存、加工制作到成品包裝等各個環節，都要有明確的流程和區域劃分。像生產糕點和飲料的車間，糕點制作區域不能與飲料調配區域產生交叉污染，原料和成品的存放也要分開，以確保食品安全。對于工業產品，不同產品的生產設備布局要合理，例如生產電子產品和機械產品的車間，電子產品生產對環境的潔凈度、靜電防護等有要求，機械產品生產可能涉及大型設備的操作空間，兩者要互不干擾，并且各自的工藝流程要符合相應的生產標準和規范。
專業人員配備
車間需要有足夠的專業技術人員來滿足兩種產品的生產需求。以藥品和化妝品生產為例，藥品生產可能需要藥劑師、化學分析師等專業人員，化妝品生產則需要配方師、微生物檢測員等。這些專業人員要具備相應的資質和經驗，能夠熟練操作生產設備，進行質量檢測等工作。
在工業產品生產中，如生產汽車零部件和電子元件的車間，生產汽車零部件可能需要機械工程師、模具設計師等，電子元件生產則需要電子工程師、電路測試員等。
質量管理體系
必須建立健全有效的質量管理制度和責任制度。對于持有兩個生產許可證的車間，要針對兩種產品分別制定質量控制標準和流程。例如在食品車間生產面包和肉制品，面包的質量控制要關注原料面粉的品質、發酵過程、烘焙溫度等，肉制品則要重點控制原料肉的、加工過程中的衛生條件、添加劑的使用等。
在工業產品方面，如生產塑料制品和金屬制品的車間，塑料制品要控制原料塑料顆粒的質量、注塑成型的工藝參數等，金屬制品要關注金屬材料的純度、鍛造或加工的精度等，并且要有明確的質量責任劃分，確保在出現質量問題時能夠追溯到具體環節和責任人。
設備與設施
不同產品的生產往往需要特定的設備和設施。以食品行業為例，生產速凍食品和罐頭食品的車間，速凍食品需要速凍設備來快速降低食品溫度，保證食品的品質；罐頭食品則需要密封設備、殺菌設備等。這些設備要滿足相應的生產規模和質量要求，并且要定期維護和校準。
在工業產品生產中，如生產玻璃制品和陶瓷制品的車間，玻璃制品生產需要高溫熔爐、成型模具等設備，陶瓷制品生產需要燒制窯爐、陶泥加工設備等，車間要具備這些設備并且保證其正常運行。
環境要求
部分產品對生產環境有嚴格要求。例如藥品生產車間，有些藥品需要在無菌環境下生產，車間的空氣凈化系統要達到相應的潔凈度等級，溫濕度也要嚴格控制。化妝品生產車間，對于一些對微生物敏感的化妝品，也需要相對清潔、溫濕度適宜的生產環境。
在電子工業中，生產芯片等高精度電子元件的車間，需要無塵、防靜電的環境，對車間的空氣過濾系統、地面和墻面的防靜電處理等都有很高的要求。
產品分類與對應許可證
因為不同類別的產品可能需要不同類型的生產許可證。例如，在食品領域，有普通食品生產許可證、保健食品生產許可證等；在工業產品方面，有機械制造類生產許可證、電子信息類生產許可證等。以一個車間既生產普通食品又想生產保健食品為例，就需要分別了解普通食品生產許可證和保健食品生產許可證的具體要求。普通食品生產許可證重點關注食品安全、生產環境、工藝流程等基本要求，而保健食品生產許可證除了這些基本要求外，還對原料的保健功能成分、功效驗證等有特殊規定 。
對于工業產品，如果車間同時生產機械產品和電子產品，機械產品生產許可證可能側重于機械性能、結構安全等方面的審核，電子產品生產許可證則會關注電磁兼容性、電路安全性等方面的要求。
法規與標準查詢
要深入查詢和研究與產品相關的法律法規、行業標準和生產許可審查細則等。例如，在藥品生產領域，要依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，同時參考藥品生產質量管理規范（GMP）等標準。化妝品生產要遵循《化妝品衛生監督條例》以及相關的化妝品生產規范標準。
在工業產品方面，如生產建材產品，要依據國家關于建材產品的質量標準、生產許可管理規定等。這些法規和標準規定了產品的質量指標、生產條件、檢驗方法等內容，是辦理生產許可證的重要依據。
企業基本信息材料
一般需要提供企業的營業執照副本復印件，以證明企業的合法經營身份。營業執照上的注冊名稱、住所、經濟類型等信息要準確無誤。例如，企業名稱要與實際生產經營的名稱一致，住所地址要能準確找到企業的辦公和生產場所。
法定代表人的身份證明文件，如身份證復印件等，用于確認企業的法定代表人身份。
產品相關材料
對于每種產品，要提供產品的詳細描述，包括產品名稱、產品類別、產品規格型號等。以電子產品為例，要說明產品是手機、電腦還是其他電子設備，其具體的型號、功能特點等。
生產工藝流程圖是重要的材料之一。要清晰地繪制出從原料投入到成品產出的整個生產過程，包括各個工序的名稱、操作條件、設備使用等情況。例如在食品生產中，要詳細展示原料的清洗、加工、烹飪、包裝等環節的流程。
還需要提供產品的質量標準文件，如企業自行制定的產品標準（需符合國家和行業相關標準要求）或者直接采用的國家標準、行業標準等。
生產條件證明材料
要提供生產車間的布局圖，標明不同生產區域的劃分、設備的擺放位置等。例如在機械產品生產車間，要顯示出機床、焊接設備、裝配區域等的布局情況。
生產設備清單及設備的相關證明文件，如設備的購買發票、設備的檢驗合格報告等，以證明生產設備的合法性和可用性。
如果產品生產對環境有特殊要求，如藥品生產的潔凈車間，需要提供環境檢測報告，證明車間的空氣潔凈度、溫濕度等環境指標符合生產要求。
質量管理體系材料
提供企業的質量管理制度文件，包括質量控制流程、質量檢驗制度、不合格品處理制度等。例如在食品企業，質量控制流程要涵蓋原料采購的檢驗、生產過程中的抽檢、成品出廠前的全項檢驗等環節。
質量管理人員的資質證明文件，如質量工程師證書、質檢員證書等，證明企業有專業的人員來管理產品質量。
提交申請
初審與受理
管理機關收到申請材料后，會進行初審。初審主要檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。如果申請材料存在問題，管理機關會在規定的時間內（如5個工作日內）通知企業補充或修改材料。例如，若企業提交的產品質量標準文件不完整，管理機關會告知企業需要補充缺失的部分。
對于申請材料齊全、符合要求的，管理機關會予以受理，并出具受理通知書。例如，企業申請普通食品生產許可證，材料完整且符合規定后，食品藥品監督管理部門會發放《生產許可證受理通知書》。
實地核查與產品檢驗
受理后，管理機關會組織對企業進行實地核查。對于車間申請兩個生產許可證的情況，會分別對兩種產品的生產條件進行核查。例如在一個生產食品和保健品的車間，會檢查食品生產區域和保健品生產區域的設備、環境、人員操作等是否符合相應的生產許可要求。
同時，會對產品進行抽樣檢驗。按照產品的質量標準，抽取樣品送到有資質的檢驗機構進行檢驗。例如，食品產品會檢驗其營養成分、微生物指標等；工業產品會檢驗其性能指標、安全性指標等。
審核與決定
管理機關根據實地核查和產品檢驗的結果進行審核。如果企業的生產條件和產品質量都符合要求，就會批準頒發生產許可證。例如，車間生產的兩種產品都通過了核查和檢驗，就會分別獲得對應的生產許可證。
如果存在不符合要求的情況，管理機關會書面通知企業并說明理由，企業需要進行整改，整改合格后可再次申請。例如，若車間的生產環境不符合保健品生產的潔凈度要求，企業需要對車間進行改造，改造完成后重新申請審核。
案例情況
某食品企業有一個生產車間，既生產面包又生產酸奶。該企業成功辦理了兩個生產許可證。在辦理過程中，車間劃分為面包制作區和酸奶發酵、灌裝區。面包制作區有專門的面粉儲存間、攪拌間、烘焙間和包裝間；酸奶區有原料奶儲存罐、發酵罐、灌裝生產線等，且兩個區域有明確的物理隔離，防止交叉污染。
在人員方面，面包生產配備了專業的烘焙師和面包質量檢測員，酸奶生產有微生物檢測員和酸奶調配師等。企業建立了完善的質量管理體系，針對面包制定了從原料面粉采購（要求高筋面粉，有明確的供應商資質審核）、面團制作（控制發酵時間、溫度等）、烘焙（設定合適的溫度和時間）到包裝（保證包裝材料符合食品安全標準）的質量控制流程；對于酸奶，從原料奶驗收（檢測蛋白質含量、微生物指標等）、發酵（控制發酵菌種、溫度和時間）到灌裝（保證無菌灌裝）都有嚴格的質量控制措施。
成功經驗
合理的生產布局是關鍵。通過明確劃分不同產品的生產區域，避免了面包制作過程中的面粉粉塵、烘焙氣味等對酸奶生產的影響，也防止了酸奶生產中的微生物污染面包產品。
專業的人員配備確保了產品的質量。烘焙師和酸奶調配師的專業技能保證了產品的口感和品質，質量檢測員能夠及時發現產品生產過程中的問題并進行調整。
完善的質量管理體系使得企業能夠對兩種產品的生產全過程進行有效監控，從原料到成品的每個環節都有標準可依，從而提高了產品的合格率和安全性。
案例情況
某車間同時生產汽車零部件和電子元件。在辦理兩個生產許可證時，車間在設備布局上進行了精心規劃。汽車零部件生產區域有大型的沖壓設備、焊接設備、數控機床等，并且有足夠的空間用于零部件的組裝和調試；電子元件生產區域則配備了超凈工作臺、貼片機、回流焊機等設備，并且設置了防靜電區域。
在人員方面，汽車零部件生產有機械工程師、模具設計師、焊接工人等，電子元件生產有電子工程師、電路測試員、貼片工人等。企業建立了質量管理體系，對于汽車零部件，從金屬材料的采購（要求高強度鋼材，有嚴格的材料檢驗）、沖壓成型（控制沖壓壓力、模具精度）、焊接（保證焊接質量）到組裝調試（進行性能測試）都有質量控制流程；對于電子元件，從電子芯片的采購（要求符合特定的電氣性能標準）、貼片（控制貼片精度）、焊接（保證焊接的電氣連接性）到成品測試（檢測電氣性能、電磁兼容性等）也有嚴格的質量管控。
成功經驗
設備布局的合理性滿足了兩種不同類型產品的生產需求。汽車零部件生產設備的大型化和電子元件生產設備的精密化各自有獨立的空間，避免了相互干擾。
專業的人員團隊保障了產品的生產和質量。機械工程師和電子工程師分別在各自的領域發揮專業優勢，工人也具備相應的操作技能，確保了產品的生產效率和質量。
質量管理體系的建立使得企業能夠對兩種產品的生產過程進行精細化管理，從原材料到成品的各個環節都能進行質量把關，提高了產品的市場競爭力。
不同法規的協調
當一個車間涉及兩個生產許可證時，可能會面臨不同法規之間的協調問題。例如，在生產食品和藥品的車間，食品生產遵循《食品安全法》及其相關法規，藥品生產遵循《藥品管理法》及其相關規定。這兩部法規在生產環境要求、人員資質、質量控制等方面有不同的側重點。食品生產更關注大眾消費的食品安全，如食品添加劑的使用標準等；藥品生產則對藥品的有效性、安全性和穩定性有更高的要求，如藥品生產的潔凈度等級要求更高。企業需要準確理解并協調這兩部法規在車間生產中的適用情況，確保同時滿足兩種產品的生產要求。
在工業產品中，如生產危險化學品和普通機械產品的車間，危險化學品生產受到嚴格的安全生產法規監管，包括危險化學品的儲存、運輸、生產過程中的安全防護等方面的規定；普通機械產品生產則主要關注機械性能、產品質量等方面的法規要求。企業要在車間管理中合理區分并遵守這兩種不同的法規要求。
法規更新的應對
生產計劃安排
在一個車間生產兩種不同產品時，生產計劃的安排可能會比較復雜。例如，生產季節性產品和常年性產品的車間，像生產月餅（季節性產品）和餅干（常年性產品）的食品車間，在月餅生產旺季，需要合理調配設備、人員和原料等資源，同時不能影響餅干的正常生產。企業需要制定詳細的生產計劃，考慮到兩種產品的市場需求、生產周期、設備維護等因素，確保車間的生產效率和產品供應的穩定性。
在工業產品生產中，如生產定制化產品和標準化產品的車間，定制化產品的生產需要根據客戶需求進行特殊設計和生產流程調整，而標準化產品有固定的生產流程和批量生產要求。企業要在車間生產計劃中平衡這兩種產品的生產，避免資源的過度占用或閑置。
設備與設施共享與沖突
當車間持有兩個生產許可證時，可能會存在設備與設施共享的情況。例如，在生產飲料和罐頭食品的車間，可能會共用一些基礎的加工設備，如清洗設備、殺菌設備等。但在共享過程中，需要注意設備的清潔、維護和轉換使用時的調試，以避免對不同產品的質量產生影響。同時，不同產品對設備的特殊要求也可能會產生沖突。比如飲料生產可能需要連續化的生產設備，而罐頭食品生產可能需要間歇性的設備操作模式，企業需要解決這種設備使用上的沖突。
在工業產品生產中，如生產塑料制品和金屬制品的車間，可能會共用一些檢測設備，如硬度檢測設備。但塑料制品和金屬制品的硬度檢測范圍和精度要求不同，企業需要對檢測設備進行合理的校準和調整，以滿足兩種產品的檢測
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