天然益生菌原料生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：天然益生菌原料生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件申請(qǐng)?zhí)烊灰嫔仙a(chǎn)許可證需要滿足以下條件：申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性。申請(qǐng)材料應(yīng)包括菌...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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天然益生菌原料生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)?zhí)烊灰嫔仙a(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性。申請(qǐng)材料應(yīng)包括菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等詳細(xì)資料。
符合相關(guān)的新食品原料申報(bào)與受理規(guī)定，如向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提交申請(qǐng)等。
對(duì)于益生菌類保健食品，除按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng)提供諸如菌種的培養(yǎng)條件、菌株及國(guó)內(nèi)外安全食用資料、菌種鑒定報(bào)告、菌種（株）的致病性試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)等安全性評(píng)價(jià)報(bào)告、菌種的保藏方法等一系列特定資料。

獲取天然益生菌原料生產(chǎn)許可證的流程大致如下：

準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料符合法定形式和填寫(xiě)要求，紙質(zhì)申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用鋼筆、簽字筆填寫(xiě)或者打印，字跡應(yīng)當(dāng)清晰、工整，修改處應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章或者由申請(qǐng)人的法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽名。
對(duì)于進(jìn)口新食品原料，需要提供出口國(guó)（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國(guó)（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料，以及進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對(duì)生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，填寫(xiě)申請(qǐng)表，同時(shí)填寫(xiě)可以向社會(huì)公開(kāi)的內(nèi)容。
新食品原料研制報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括詳細(xì)的內(nèi)容，如研制目的、研制方法、研制結(jié)果等。

與天然益生菌原料生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

國(guó)家曾于 2001 年和 2005 年相繼發(fā)布益生菌類保健食品的審評(píng)規(guī)定，并于 2019 年發(fā)布最新的征求意見(jiàn)稿。
《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》于 2019 年 3 月 20 日至 4 月 20 日向社會(huì)各界廣泛征求意見(jiàn)，在征集期間共收到意見(jiàn)建議 135 條，通過(guò)對(duì)重復(fù)意見(jiàn)的歸納共有 101 條有效建議，其中 97 條建議擬不采納，擬采納及部分采納建議 4 條。
生產(chǎn)和銷售益生菌的企業(yè)需要事先獲得保健食品生產(chǎn)許可證，并按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、標(biāo)識(shí)和宣傳。益生菌的保健功能應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)的鑒定和評(píng)估。

目前成功辦理天然益生菌原料生產(chǎn)許可證的案例相關(guān)信息有限，但以下方面可供參考：

申請(qǐng)益生菌類保健食品時(shí)，需要按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料，包括菌種的使用依據(jù)、原料檢驗(yàn)報(bào)告等一系列詳細(xì)資料。
一些企業(yè)在益生菌生產(chǎn)過(guò)程中，會(huì)按照醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)業(yè)化的菌株進(jìn)行全面評(píng)估，包括做好原始種子管理、主種子管理、工作種子的管理，并對(duì)每一批種子、每一級(jí)種子進(jìn)行生理生化和基因方面的檢測(cè)，以保證菌種的遺傳穩(wěn)定性和安全性。

天然益生菌原料生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)主要包括：

食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料符合《辦法》第十三條和第十四條的要求，食品添加劑生產(chǎn)許可的申請(qǐng)材料符合《辦法》第十六條的要求。
申請(qǐng)材料審查應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料的完整性、規(guī)范性、符合性；現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)審查申請(qǐng)材料與實(shí)際狀況的一致性、生產(chǎn)條件的符合性。