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2024-11-02 10:49:24
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的申請流程主要包括以下幾個關(guān)鍵步驟：
體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計開發(fā)、驗證文件等。
生物學(xué)評價。
上述步驟通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交。監(jiān)管部門會首次查驗現(xiàn)場，大概一個月會下注冊證。
拿到注冊證后，向監(jiān)管部門申請生產(chǎn)許可證，大概需要3-5個月時間出結(jié)果。期間會進(jìn)行二次查驗現(xiàn)場，主要檢查車間是否達(dá)標(biāo)，實驗室設(shè)計是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測儀器是否齊全。通過后發(fā)證
申請口罩生產(chǎn)許可證，通常需要滿足以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
辦理口罩生產(chǎn)許可證所需的材料通常包括以下方面：
營業(yè)執(zhí)照。
產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品。
產(chǎn)品技術(shù)要求。
說明書和標(biāo)簽樣稿。
臨床評價資料。
生產(chǎn)場地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）。
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)，如殘留單體、小分子殘留物等的控制情況）。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單。
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗員（2名）、采購負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明
正常審批流程下，一般需要2-3個月才能獲得審批。在應(yīng)急審批情況下，約為2周到1個月（不同樣品的檢測周期不同）
在申請口罩生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
日常防護(hù)口罩生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。但疫情期間只有醫(yī)用口罩可以隔離，不能將非醫(yī)用口罩當(dāng)作醫(yī)用口罩售賣。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩，如日常防護(hù)型口罩，企業(yè)生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求。
企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營非醫(yī)用口罩必須取得合法有效的商事主體營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷售即可，不需要申請醫(yī)用口罩注冊證和生產(chǎn)許可證。
生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)?；N售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。
出口口罩時，相關(guān)的銷售資質(zhì)及進(jìn)出口權(quán)資質(zhì)缺一不可。醫(yī)用口罩出口，需注意所出口的口罩是否符合進(jìn)口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷售三無產(chǎn)品
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