藥品生產(chǎn)許可證分為幾個(gè)證

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2024-11-02 10:49:48
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證的分類藥品生產(chǎn)許可證主要分為以下幾種證型：A證：代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。B證：代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證的分類

藥品生產(chǎn)許可證主要分為以下幾種證型：

A證：代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
B證：代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人。
C證：代表接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
D證：代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證證型的詳細(xì)說(shuō)明

A證適用于自行生產(chǎn)藥品的上市許可持有人，這意味著他們擁有自己的生產(chǎn)設(shè)施和能力來(lái)生產(chǎn)藥品。
B證則針對(duì)委托生產(chǎn)藥品的上市許可持有人，他們通過(guò)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)進(jìn)行藥品生產(chǎn)。
C證是給予接受委托進(jìn)行藥品生產(chǎn)的企業(yè)，這些企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和能力來(lái)承接委托生產(chǎn)任務(wù)。
D證主要針對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)，原料藥是藥品生產(chǎn)中的重要組成部分。

藥品生產(chǎn)許可證證型的數(shù)量及分布

有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》的數(shù)量有所變化。例如：

2020年底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7690個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4460家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)224家。
2021年9月底，有效期內(nèi)《藥品生產(chǎn)許可證》共7354個(gè)（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4587家，特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)216家。
2022年底，全國(guó)共有7974張藥品生產(chǎn)許可證，其中，制劑生產(chǎn)企業(yè)4584家，原料藥生產(chǎn)企業(yè)1606家，其中，化學(xué)藥生產(chǎn)企業(yè)4144家，中成藥企業(yè)2319家，飲片企業(yè)2250家，按藥品管理的體外診斷試劑企業(yè)27家，醫(yī)用氣體企業(yè)。

藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)及管理

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)工作程序和要求進(jìn)行了明確和細(xì)化。按照新修訂《藥品管理法》的規(guī)定，持有人作為從事藥品生產(chǎn)的主體，無(wú)論自行生產(chǎn)藥品還是通過(guò)委托生產(chǎn)藥品，都屬于生產(chǎn)行為，申請(qǐng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，符合立法精神。法律規(guī)定藥品上市許可持有人對(duì)藥品從研制到使用以及上市后的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)持續(xù)合規(guī)和變更管理等持續(xù)改進(jìn)依法承擔(dān)責(zé)任。

藥品生產(chǎn)許可證的樣式及換發(fā)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書。對(duì)2019年尚未到期的許可證書，由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證，有效期與原證一致。