藥店三類器械許可證

好順佳集團
2024-11-02 10:49:48
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內容摘要：藥店三類器械許可證辦理條件經營第三類醫療器械產品的藥店需辦理許可證，辦理條件包括以下方面：營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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藥店三類器械許可證辦理條件

經營第三類醫療器械產品的藥店需辦理許可證，辦理條件包括以下方面：

營業執照經營范圍包含醫療器械經營（銷售）
具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的專業學歷或者職稱
具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所
具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托第三方醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房
具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度
具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方機構提供技術支持

藥店三類器械許可證申請流程

藥店辦理三類器械許可證的流程通常如下：

成立公司：辦理三類醫療器械經營許可證，必須要成立公司，且營業執照的經營范圍要明確三類醫療器械銷售。如果是現有公司，需變更營業執照的經營范圍，增加三類醫療器械銷售
設立庫房：銷售三類醫療器械，還需要設立庫房。如果經營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。如果經營范圍包含零售，還需要有陳列柜
提交申請材料：準備并提交相關材料，藥監部門審核申請材料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理的決定。需要注意的是，申請醫療器械經營企業，對經營場地、庫房、設備、人員、質量管理制度等都有嚴格要求

藥店三類器械許可證所需材料

辦理藥店三類器械許可證所需材料主要有：

醫療器械經營許可申請表
營業執照
法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
組織機構與部門設置說明
經營范圍、經營方式說明
經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協議
經營設施、設備目錄
經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
經辦人授權證明、承諾書

藥店三類器械許可證審批時間

辦理藥店三類器械許可證的審批時間因地區和具體情況而異。一般來說，資料符合要求，辦結時限在20個工作日左右。以上海為例，法定時限自受理之日起30個工作日內完成。現場核查設區的市級食品藥品監督管理部門應當在自受理之日起30個工作日內按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限