gmp認證與生產許可證

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2024-11-04 09:10:53
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內容摘要：GMP認證一、GMP認證的定義GMP（Good Manufacturing Practice）認證即良好生產規(guī)范認證。它是一套適用...

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GMP認證

一、GMP認證的定義

GMP（Good Manufacturing Practice）認證即良好生產規(guī)范認證。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。其目的在于要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，從而形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范，以幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題并加以改善。

從本質上講，GMP代表著一種能夠保證產品質量可重復性以滿足規(guī)定規(guī)格的制造系統(tǒng)，這意味著企業(yè)要能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產品，并且要記錄生產流程中的所有步驟。例如在制藥行業(yè)，每一片藥片的生產都要符合相關的質量標準，從原料的選取、加工過程到最后的包裝等環(huán)節(jié)都要有嚴格的規(guī)范要求和記錄。在化妝品、膳食補充劑和醫(yī)療器械制造和銷售領域，GMP認證也是為了符合相關授權和許可機構所建議的指導方針所必需的做法，這些指導方針提供了制造商必須滿足的最低要求，以確保其產品始終具有高質量，保證各批次產品質量的穩(wěn)定性和一致性。

二、獲取GMP認證的流程

準備階段
- 確定申請GMP認證的企業(yè)，如藥品生產企業(yè)。該企業(yè)需要已經建立了符合GMP要求的生產設施和質量管理體系。例如，制藥企業(yè)要確保廠房的潔凈度、設備的先進性和適用性等符合要求，質量管理體系要涵蓋從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)。
- 準備好必要的文件和記錄，像生產工藝、質量控制程序、人員培訓記錄等。這些文件和記錄是證明企業(yè)符合GMP要求的重要依據(jù)，生產工藝文件要詳細描述產品的生產步驟、工藝參數(shù)等，質量控制程序要明確質量檢驗的標準和方法，人員培訓記錄要顯示員工接受了相關GMP知識和操作技能的培訓。
提交申請
- 企業(yè)要提交GMP認證申請表格以及相關文件到當?shù)氐乃幤繁O(jiān)管部門或認證機構。申請表格中要準確填寫企業(yè)的各項信息，如企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址等，這些信息應與相關證件（如《藥品生產許可證》）一致，同時要填寫企業(yè)法人、企業(yè)負責人等信息，并且聯(lián)系人要熟悉企業(yè)生產、質量管理情況。
初步評估
- 監(jiān)管部門或認證機構會對申請材料進行初步評估，檢查材料是否完整、是否符合要求等。如果申請材料存在問題，可能會要求企業(yè)補充或修正材料。
現(xiàn)場審查
- 進行現(xiàn)場審查是一個關鍵環(huán)節(jié)。審查人員會檢查生產設施、設備、操作流程、質量控制措施等是否符合GMP標準。在現(xiàn)場審查過程中，審查人員可能會進行文件審核，查看企業(yè)的各種生產和質量管理文件是否真實有效；檢查設備的運行狀態(tài)、維護記錄等；對員工進行訪談，了解他們對GMP規(guī)范的掌握和執(zhí)行情況等。
整改和跟蹤
- 如果在現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在不符合GMP標準的情況，企業(yè)需要根據(jù)審查意見進行整改。整改完成后，監(jiān)管部門或認證機構可能會進行跟蹤檢查，以確保企業(yè)已經真正達到了GMP標準。

三、GMP認證的相關法規(guī)

在藥品領域，國家對GMP認證有一系列的法規(guī)要求。例如，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對藥品生產企業(yè)遵守藥品生產質量管理規(guī)范有明確規(guī)定。取消了藥品GMP認證發(fā)證，但企業(yè)仍然要遵守GMP相關要求，并且新的《藥品生產監(jiān)督管理辦法》其中規(guī)定從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量相關規(guī)定，這實際上也是對GMP理念的一種延續(xù)和強化。另外，藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的）在生產過程中也要遵循GMP相關要求，建立藥品質量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質量負責。

生產許可證

一、生產許可證的定義

生產許可證是對一些重要工業(yè)產品的生產企業(yè)實行的一種管理制度。不同行業(yè)根據(jù)其安全生產法律法規(guī)的要求，部分企業(yè)需要辦理安全生產許可證。例如在工業(yè)產品生產領域，生產許可證是證明企業(yè)符合生產許可證要求的證件，由質檢總局統(tǒng)一管理，省級質量技術監(jiān)督局負責審查發(fā)證。在食品生產方面，根據(jù)《食品生產許可管理辦法》，企業(yè)需要獲得相應的食品生產許可證，并且《食品生產許可證》中“食品生產許可品種明細表”按照相關規(guī)定執(zhí)行。它是市場監(jiān)管部門對生產企業(yè)和產品進行的一種管理措施，旨在保障消費者和社會安全。

以食品生產企業(yè)為例，企業(yè)要獲得生產許可證，必須滿足一系列的條件，包括廠房設施、生產設備、人員資質、質量管理等方面的要求。比如，廠房要符合衛(wèi)生標準，有相應的清潔、消毒設施；生產設備要滿足生產工藝的需求且保持良好的運行狀態(tài)；人員要具備相應的健康條件和專業(yè)知識等。

二、獲取生產許可證的流程

確定申請資格
- 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨申請辦理生產許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產許可證。
準備申報資料
- 不同行業(yè)的生產許可證申報資料有所不同。以藥品生產許可證為例，企業(yè)需要按照相關規(guī)定準備資料。對于藥品上市許可持有人（包括自行生產或者委托生產的），要按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的要求準備資料。一般來說，要包括企業(yè)的基本信息、生產場地相關資料、質量管理體系相關文件等。
提交申請
- 如在湖北省，企業(yè)要登錄湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，在首頁“信息化業(yè)務平臺（企業(yè)端）”在線提交電子申報資料。具體申報資料、流程可查看湖北省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)“服務欄目”中《藥品生產許可證》核發(fā)事項辦事指南。
形式審查
- 行政審批部門按照相關規(guī)定，如《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等，在網(wǎng)上對申報資料進行形式審查。如果申請資料齊全，符合法定形式的予以受理，并出具電子受理通知書。
現(xiàn)場驗收（或審查）
- 以藥品生產為例，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起30個工作日內，依據(jù)《藥品管理法》第八條規(guī)定的開辦條件組織驗收。對于其他行業(yè)產品的生產許可證獲取，也會有類似的現(xiàn)場審查環(huán)節(jié)，審查內容包括企業(yè)的生產條件、設備設施、人員等是否符合要求。
發(fā)證
- 如果驗收或審查合格，就會發(fā)給相應的生產許可證（如電子證書等）。

三、生產許可證的相關法規(guī)

在工業(yè)產品生產許可證方面，有《中華人民共和國工業(yè)產品生產許可證管理條例》及其實施辦法等法規(guī)。這些法規(guī)規(guī)定了國家對生產重要工業(yè)產品的企業(yè)實行生產許可證制度的目的、原則、程序和監(jiān)督管理等內容。在食品生產領域，《食品生產許可管理辦法》對食品生產許可證的申請、核發(fā)、管理等有著明確的規(guī)定。在藥品生產方面，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對藥品生產許可證的申請、發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。例如，從事藥品生產活動，應當經所在地省級藥品監(jiān)管部門批準，取得《藥品生產許可證》，并且要遵守相關的藥品生產質量管理規(guī)范等要求。

GMP認證與生產許可證的區(qū)別

一、性質和側重點方面

GMP認證主要側重于企業(yè)生產過程中的質量管理，是一套詳細的生產規(guī)范要求。它強調的是從原料到成品的整個生產流程的規(guī)范化、標準化，以確保產品質量的穩(wěn)定性和可重復性。例如在制藥行業(yè)，GMP要求藥品生產企業(yè)對藥品生產的各個環(huán)節(jié)，如原料的采購、儲存、檢驗，生產車間的環(huán)境控制、設備維護，生產人員的操作規(guī)范，成品的包裝、儲存和運輸?shù)榷家袊栏竦馁|量控制措施，目的是保證每一批次生產出來的藥品都能符合規(guī)定的質量標準。
生產許可證更多的是一種生產資格的許可。它是政府部門對企業(yè)是否具備生產某種產品的能力和條件的一種審核和認可。以食品生產企業(yè)為例，生產許可證的發(fā)放是基于企業(yè)是否具備符合食品安全要求的生產場所、設備、人員等基本條件，重點在于對企業(yè)整體生產能力和安全保障能力的審查，確保企業(yè)有能力生產出符合安全標準的產品，而對于生產過程中的質量控制細節(jié)不像GMP認證那樣深入和全面。

二、適用范圍方面

GMP認證最初主要應用于制藥行業(yè)，后來逐漸擴展到食品、化妝品、膳食補充劑和醫(yī)療器械等對質量要求較高的行業(yè)。例如在化妝品生產企業(yè)中，GMP認證要求企業(yè)在原料采購時要對原料的質量、安全性進行嚴格把控，生產過程中要對車間的衛(wèi)生環(huán)境、生產設備的清潔消毒、生產人員的衛(wèi)生操作等進行規(guī)范管理，以確保生產出的化妝品質量合格且穩(wěn)定。
生產許可證的適用范圍非常廣泛，涵蓋了眾多重要的工業(yè)產品。例如除了食品、藥品等行業(yè)，還包括一些機械制造、電子設備生產等工業(yè)領域。在機械制造企業(yè)中，生產許可證的頒發(fā)主要考慮企業(yè)是否具備生產特定機械產品的設備、技術人員、生產工藝等條件，以保障生產出來的機械產品符合相關的安全和質量標準。

三、管理主體和執(zhí)行方面

GMP認證的管理主體在不同行業(yè)可能有所不同。在藥品和食品等行業(yè)，通常由藥品監(jiān)督管理部門或食品藥品監(jiān)督管理部門負責管理和認證工作。這些部門會制定詳細的GMP認證標準和檢查程序，并且會定期或不定期地對企業(yè)進行檢查。例如藥品GMP認證，監(jiān)管部門會按照相關法規(guī)要求對藥品生產企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，檢查企業(yè)是否按照GMP規(guī)范進行生產操作，一旦發(fā)現(xiàn)不符合項，會要求企業(yè)進行整改，嚴重的可能會采取處罰措施。
生產許可證的管理主體一般是質量技術監(jiān)督部門或市場監(jiān)管部門。以工業(yè)產品生產許可證為例，質檢總局統(tǒng)一管理，省級質量技術監(jiān)督局負責審查發(fā)證。這些部門主要負責對企業(yè)的生產條件、設備設施、人員資質等進行審查，決定是否給予企業(yè)生產許可證。在生產許可證的執(zhí)行過程中，監(jiān)管部門會對企業(yè)進行定期的監(jiān)督檢查，確保企業(yè)持續(xù)符合生產許可證的要求，如果企業(yè)發(fā)生重大變化或者出現(xiàn)違規(guī)行為，監(jiān)管部門有權對生產許可證進行變更、吊銷等處理。

四、證書的形式和有效期方面

GMP認證會頒發(fā)相應的GMP證書（GMP認證發(fā)證，但其他行業(yè)可能仍然存在類似證書形式）。GMP證書的有效期一般根據(jù)不同行業(yè)和產品有不同的規(guī)定，在有效期內企業(yè)需要接受定期的復查，以確保企業(yè)持續(xù)符合GMP要求。例如在某些食品生產企業(yè)的GMP認證中，證書有效期可能為3 - 5年，期間企業(yè)要不斷完善質量管理體系，接受監(jiān)管部門的檢查。
生產許可證也有其特定的證書形式，如紙質證書或電子證書等。生產許可證的有效期同樣因行業(yè)和產品而異。以藥品生產許可證為例，有效期內企業(yè)若發(fā)生變更等情況需要按照相關規(guī)定進行申請，到期后需要重新審查發(fā)證。如果企業(yè)違反相關法規(guī)或生產條件發(fā)生重大變化不符合要求，許可證可能會被吊銷或注銷。