醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-11-04 09:11:48
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內(nèi)容摘要：醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理流程醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：準(zhǔn)備相關(guān)設(shè)施和設(shè)備：如液氧貯罐...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理流程

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

準(zhǔn)備相關(guān)設(shè)施和設(shè)備：如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過(guò)濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車(chē)等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
準(zhǔn)備必要的資質(zhì)：包括安全生產(chǎn)許可證、運(yùn)輸協(xié)議、充裝許可證、危化品經(jīng)營(yíng)許可證、飲用水檢測(cè)報(bào)告、防雷防靜電檢測(cè)報(bào)告等，做好GMP質(zhì)量管理體系，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，取得藥品生產(chǎn)許可證。
開(kāi)展工藝研究、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等：保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效運(yùn)行，準(zhǔn)備CTD文件，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備好。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理所需材料

辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

企業(yè)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)報(bào)告。
《藥品生產(chǎn)許可證》（復(fù)印件加蓋印章）。
安全生產(chǎn)證明性文件，如液態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（液態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及低溫液體貯罐（或槽車(chē)）充裝許可證等；氣態(tài)氧（以空氣為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、安全生產(chǎn)許可證及氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明等；氣態(tài)氧（以液態(tài)氧為原料）：醫(yī)用氧（氣態(tài)）藥品生產(chǎn)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證、氣瓶充裝許可證、鋼瓶檢驗(yàn)資質(zhì)證明、液態(tài)氧原料運(yùn)輸單位的的資質(zhì)證明及與運(yùn)輸企業(yè)簽署的協(xié)議等證明文件。
當(dāng)以空氣為起始原料時(shí)，需要關(guān)注是否對(duì)空氣質(zhì)量進(jìn)行了控制，如何控制；應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)出具的申請(qǐng)人廠區(qū)周?chē)h(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告材料或環(huán)境空氣監(jiān)測(cè)報(bào)告。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的條件

辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證通常需要滿足以下條件：

具備生產(chǎn)液態(tài)醫(yī)用氧所需的場(chǎng)地、設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員等條件。
申報(bào)注冊(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氧必須是獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的相關(guān)法規(guī)

在辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證時(shí)，需要遵循以下相關(guān)法規(guī)：

各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作，按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行醫(yī)用氧的生產(chǎn)、分裝，并嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量放行管理。
醫(yī)用氧、液態(tài)氧生產(chǎn)企業(yè)都通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，取得藥品注冊(cè)證、藥品生產(chǎn)許可證，國(guó)家作為藥品來(lái)管理；而分子篩制氧則是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自己通過(guò)分子篩制氧設(shè)備制造的氧氣，并未獲國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證，也未獲得藥品注冊(cè)號(hào)和藥品生產(chǎn)許可證。需要指出的是，經(jīng)由藥監(jiān)部門(mén)審批的醫(yī)用氧，是指用低溫分離空氣法制取的醫(yī)用氧。目前分子篩氧最高氧含量為90% (ml/ml)，但各醫(yī)院使用分子篩制氧設(shè)備制氧含量為70%至80% (ml/ml) (二氧化碳、一氧化碳、酸堿度、氣態(tài)氧化物等均未檢驗(yàn))。因此在規(guī)定中，強(qiáng)制規(guī)定了CO,CO2,水分含量。水含量不得超過(guò) %，CO含量不得超過(guò) %，CO2含量不得超過(guò) % 。

醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)許可證過(guò)程中，需要注意以下事項(xiàng)：

新開(kāi)辦醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合《西藏自治區(qū)醫(yī)用氧批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，經(jīng)驗(yàn)收合格后，核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍為“醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）”。現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后，方可經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧（液態(tài)、氣態(tài)）。新開(kāi)辦醫(yī)用氧零售企業(yè)，參照《西藏自治區(qū)乙類(lèi)非處方管理辦法》，實(shí)行告知承諾制。申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料和承諾書(shū)后，符合條件的，準(zhǔn)予許可，當(dāng)日核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍為“醫(yī)用氧（氣態(tài)）。自許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合條件的，撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。現(xiàn)有藥品零售企業(yè)在取得危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)后，方可經(jīng)營(yíng)醫(yī)用氧（氣態(tài)）。
醫(yī)用氧生產(chǎn)過(guò)程主要存在四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：一是空氣原料中顆?；覊m；二是進(jìn)儲(chǔ)罐前產(chǎn)品質(zhì)量不合格；三是儲(chǔ)罐內(nèi)產(chǎn)品不合格；四是槽罐車(chē)內(nèi)殘液不合格。上述風(fēng)險(xiǎn)伴隨生產(chǎn)全程，企業(yè)必須采取有效措施、堅(jiān)持嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、加強(qiáng)過(guò)程管理，防范過(guò)多依賴(lài)機(jī)器設(shè)備，產(chǎn)生思想麻痹、管理松懈、落實(shí)走樣的問(wèn)題。