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2024-11-05 10:51:54
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫用防護面罩生產許可證的辦理流程如下：
到省藥品監督管理局辦理產品注冊登記。
取得產品注冊證后，申領《醫療器械生產許可證》。在新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道，大大縮短了上市時間。
申請醫用防護面罩生產許可證需要滿足以下條件：
醫用防護面罩屬于《醫療器械分類目錄》中Ⅱ類醫療器械管理，對生產設備、無菌環境、技術人員和產品檢驗都有嚴格要求。
生產企業必須取得省藥監局頒發的《醫療器械生產許可證》。
申請人取得《醫療器械注冊證》后，按照《醫療器械生產監督管理辦法》要求申請醫用防護面罩《醫療器械生產許可證》核發或變更，生產許可證核發或變更申報資料目錄見相關規定。
與醫用防護面罩生產許可證相關的法規主要包括：
《醫療器械生產監督管理辦法》規定，從事第二類、第三類醫療器械生產活動，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證；從事第一類醫療器械生產活動，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。
國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知中指出，辦理醫用防護服生產許可時，生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行，根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查，重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。對符合條件的，同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施，疫情結束后自行解除。
醫用防護面罩生產許可證的審批部門通常是所在地省級藥品監管部門。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況，派員深入企業加強指導，幫助企業盡快達到相關要求。同時，要切實加強產品質量安全監管，監督企業持續符合法規標準要求。
醫用防護面罩生產許可證的有效期原則上不超過一年。但需要注意的是，這一有效期規定可能會因具體的政策和疫情等特殊情況而有所調整。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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