特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-11-05 10:54:20
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內(nèi)容摘要：特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：找到主管部門(mén)：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程如下：

找到主管部門(mén)：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢主管部門(mén)辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。
審查流程：
- 申請(qǐng)人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。
- 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。
- 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
- 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
- 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等)。
- 法定代表人身份證復(fù)印件。
- 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
- 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。
- 施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
- 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
- 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
- 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。
- 監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施。
新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)?zhí)厥庥猛净瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證所需材料包括：

《化妝品注冊(cè)備案信息表》及相關(guān)資料。
產(chǎn)品名稱信息。
產(chǎn)品配方。
產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿。
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
廠區(qū)總平面圖(含各功能車間布局)、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等)。
法定代表人身份證復(fù)印件。
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。
施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告; (2)車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;(3)生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。
監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)間

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的審批時(shí)間規(guī)定如下：

承諾受理時(shí)限為5個(gè)工作日。
法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交審評(píng)意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)管要求

特殊用途化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證的監(jiān)管要求主要包括以下方面：

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)依法建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，履行產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)控制、產(chǎn)品召回等義務(wù)，對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)管理，誠(chéng)信自律，保證化妝品質(zhì)量安全。
要求化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全責(zé)任制，并細(xì)化留樣管理、自查要求以及整改、停產(chǎn)、報(bào)告等義務(wù)。細(xì)化質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人的從業(yè)資格及具體職責(zé)。明確委托方和受托生產(chǎn)企業(yè)的條件和義務(wù)。
對(duì)化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)實(shí)行告知承諾制，并強(qiáng)化告知承諾后的監(jiān)管措施，對(duì)不符合許可條件的依法撤銷許可。明確化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目分類原則，突出兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品應(yīng)當(dāng)具備的特殊生產(chǎn)條件。細(xì)化完善不同情形的生產(chǎn)許可變更事項(xiàng)審核審批程序，對(duì)因生產(chǎn)許可變更需要進(jìn)行全面現(xiàn)場(chǎng)核查的，經(jīng)核查符合要求頒發(fā)新的化妝品生產(chǎn)許可證，許可證有效期重新計(jì)算，為企業(yè)減負(fù)增效。