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2024-11-05 10:54:55
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品經營許可證是指藥品監督管理部門根據相關法律法規，對符合條件的藥品經營企業頒發的允許其從事藥品經營活動的法定憑證。其要求涵蓋多個方面：
法律依據：依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規制定相關管理辦法。
主管部門：國家食品藥品監督管理總局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。
適用范圍：《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。
新開辦要求：申請新開辦藥品批發企業的，應當具有與其經營品種和規模相適應、符合省級以上藥品監督管理部門規定現代物流要求的自營倉庫，由本企業人員自行運營管理。申請新開辦藥品零售企業（僅銷售乙類非處方藥的除外）的，應當配備與經營規模和經營品種相適應的執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。申請經營血液制品、細胞治療類生物制品的藥品零售企業，應當具備與經營品種相適應的質量保證能力和產品信息化追溯能力。
藥品經營備案是指藥品經營企業按照相關規定，將其經營活動的相關信息向藥品監督管理部門進行登記備案的行為。
相關規范：藥品經營企業應當嚴格執行《藥品經營質量管理規范》，在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
法律依據：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規制定相關管理辦法。
許可事項變更：相較于《藥品經營許可證管理辦法》，《藥品經營和使用質量監督管理辦法》簡化了相關行政手續，很大程度上縮短了相應的審批時限，對企業降本增效起到了較大作用。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人發生變更時，不再需要事前審批，僅需在發生變化后 30 日內向藥監部門申請辦理變更登記，這在增強企業自主性的同時降低了辦事成本，更加符合行業實際和藥品經營業務需求。
收購處理：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》明確規定藥品零售企業被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經營許可證程序辦理，不用重新進行辦理。這為相關企業進行收購等事宜提供了便利，減少了企業投資經營限制，有助于降低企業變革成本。
軟件要求：國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的 GSP 軟件；而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用 GSP 軟件，但不是強制要求。
監管通告：2019 年 12 月 1 日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實施，相關配套部門規章正在制定過程中。為貫徹落實《藥品管理法》有關要求，進一步明確和規范藥品經營環節監督管理工作，國家藥監局發布了有關通告。
監管辦法：《藥品經營和使用質量監督管理辦法》自 2024 年 1 月 1 日起施行，對藥品經營和使用質量監督管理進行了規定。
監管事權劃分：國家藥品監督管理局主管全國藥品經營和使用質量監督管理工作。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品批發企業、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰以及藥品上市許可持有人銷售行為的檢查和處罰。市縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品經營和使用質量監督管理，負責藥品零售企業的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環節質量的檢查和處罰。
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