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2024-11-06 10:40:08
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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要申請口罩生產許可證，尤其是二類醫療器械生產許可證，需具備以下條件：
有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
生產醫用口罩需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，且需要10萬級以上的潔凈車間。
生產非醫用口罩，企業生產日常防護型口罩應當嚴格遵守GB15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》中對于生產環境衛生指標的要求，衛生指標包含：
裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500cfu/m3。
工作臺表面細菌菌落總數≤20cfu/m2。
工作手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌。
企業生產勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛生環境進行生產工作。
口罩生產許可證的辦理流程如下：
醫用口罩：生產此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區等食品藥品監督管理局器械處申請辦理“醫療器械產品注冊證”、“醫療器械生產許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
勞保口罩：需要向省級技術監督局申請"工業品生產許可證"，并向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
日常防護口罩：這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
口罩生產許可證的監管要求主要包括以下方面：
根據《國務院關于調整工業產品生產許可證管理目錄加強事中事后監管的決定》（國發〔2019〕19號）的規定，日常防護口罩（非醫用）不屬于工業產品生產許可證管理范圍。
中國口罩行業的主要標準有5種：包括《醫用防護口罩技術要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術規范》(GB/T 32610-2016)、《醫用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。
獲取口罩生產許可證常見的問題有：
出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區）的質量標準要求。
不少網民咨詢關于“生產一次性防護口罩是否需要辦生產許可證”“家用清潔劑生產需要辦理哪些手續”“如何向業主方解釋取消生產許可證”等多個問題。
如果沒有口罩生產許可證，可能會面臨以下法律后果：
根據《醫療器械監督管理條例》相關規定，醫用口罩的生產者要取得醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。如無證生產，可能構成非法經營罪；銷售者要進行第二類醫療器械經營備案。也就是說，如果商家沒有取得上述許可，不允許銷售醫用口罩。
在預防、控制突發傳染病疫情等災害期間，生產用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是用于防治傳染病的不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，不具有防護、救治功能，足以嚴重危害人體健康的，依照刑法第一百四十五條的規定，以生產、銷售不符合標準的醫用器材罪定罪，依法從重處罰。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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