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藥衛(wèi)生許可證

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    好順佳集團(tuán)

  • 發(fā)布時(shí)間

    2024-11-06 10:46:01

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內(nèi)容摘要:一、藥衛(wèi)生許可證的辦理流程藥衛(wèi)生許可證的辦理流程因地區(qū)和藥品類型(如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等)有所不同。(一)藥品生產(chǎn)許可證辦理流程(以北京市...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、藥衛(wèi)生許可證的辦理流程

藥衛(wèi)生許可證的辦理流程因地區(qū)和藥品類型(如生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等)有所不同。

(一)藥品生產(chǎn)許可證辦理流程(以北京市藥品監(jiān)督管理局為例)

  1. 受理階段(2個(gè)工作日)

    • 申請(qǐng)人需要按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。例如,從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人,要依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料。根據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)工作程序及所需資料》,申請(qǐng)人要滿足相關(guān)法規(guī)依據(jù),如《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn),取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。

    • 申請(qǐng)人需如實(shí)提交有關(guān)材料,并對(duì)其申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。材料內(nèi)容包括但不限于企業(yè)的基本信息(如企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所等)、人員資質(zhì)(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的資質(zhì)證明)、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等相關(guān)信息,以及按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求準(zhǔn)備的其他材料。如果是委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人,還應(yīng)當(dāng)具備特定條件,并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議,將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

  2. 審查與決定階段(30個(gè)工作日)

    • 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。審查內(nèi)容包括企業(yè)的資質(zhì)是否符合要求,例如生產(chǎn)場(chǎng)地是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求,人員資質(zhì)是否達(dá)標(biāo),申報(bào)的生產(chǎn)范圍是否合理等。

    • 管理部門(mén)會(huì)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷,如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)包括廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面都有詳細(xì)的規(guī)范要求。如果企業(yè)存在不符合規(guī)定的情況,可能會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充材料或者進(jìn)行整改。

  3. 制證與送達(dá)階段(10個(gè)工作日)

    • 經(jīng)審查合格后,藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)制作藥品生產(chǎn)許可證。許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍等重要信息。

    • 最后將制作好的許可證送達(dá)申請(qǐng)人。藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“省份簡(jiǎn)稱 + 四位年號(hào)+四位順序號(hào)”,并且分為正本和副本,電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

(二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程(部分情況)

  1. 準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

    • 申請(qǐng)人要根據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料,如企業(yè)的基本信息、人員資質(zhì)(包括藥學(xué)技術(shù)人員等)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施情況等材料。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,這些材料是為了確保企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)藥品的條件。
  2. 提交申請(qǐng)

    • 向所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。不同類型的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(如批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)等)可能有不同的受理部門(mén)和要求。
  3. 審核環(huán)節(jié)

    • 藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核,可能會(huì)進(jìn)行實(shí)地考察,檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的布局、倉(cāng)儲(chǔ)條件等是否符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的要求。例如,藥品的儲(chǔ)存是否按照規(guī)定的溫濕度要求進(jìn)行,藥品的陳列是否合理等。
  4. 核發(fā)許可證

    • 如果審核通過(guò),藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證,企業(yè)即可合法開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

二、藥衛(wèi)生許可證的申請(qǐng)條件

(一)藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

  1. 企業(yè)資質(zhì)方面

    • 企業(yè)必須是依法設(shè)立的,具有獨(dú)立的法人資格或者能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任的組織。例如,企業(yè)要有合法的注冊(cè)登記手續(xù),有明確的企業(yè)章程等內(nèi)部管理制度。

    • 企業(yè)的名稱、法定代表人等基本信息要符合相關(guān)規(guī)定,不能存在違反法律法規(guī)或者欺騙性的內(nèi)容。

  2. 人員資質(zhì)要求

    • 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)和技能的人員。例如,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人要具備藥品生產(chǎn)管理的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),質(zhì)量負(fù)責(zé)人要熟悉藥品質(zhì)量管理體系,能夠確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制。

    • 企業(yè)還需要有一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員,他們要具備相關(guān)的學(xué)歷背景(如藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷等)和工作經(jīng)驗(yàn),能夠在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),如藥品研發(fā)、生產(chǎn)工藝控制、質(zhì)量檢驗(yàn)等方面發(fā)揮專業(yè)作用。

  3. 生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備

    • 生產(chǎn)場(chǎng)地要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的要求。例如,廠房的選址要遠(yuǎn)離污染源,布局要合理,能夠防止交叉污染。生產(chǎn)車間要根據(jù)不同的生產(chǎn)工序進(jìn)行合理分區(qū),如潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)等,并且要有相應(yīng)的空氣凈化系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施。

    • 企業(yè)要配備符合生產(chǎn)要求的設(shè)備,這些設(shè)備要經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和校準(zhǔn),能夠保證藥品生產(chǎn)的穩(wěn)定性和可靠性。例如,制藥設(shè)備要能夠準(zhǔn)確控制生產(chǎn)參數(shù),如溫度、壓力、轉(zhuǎn)速等,并且要易于清潔、維護(hù)和保養(yǎng)。

  4. 質(zhì)量管理體系

    • 企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系,包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制程序等。例如,要有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、原材料檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等一系列質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

    • 企業(yè)要建立藥品質(zhì)量檔案,對(duì)每一批次的藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄,以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能夠進(jìn)行追溯。

(二)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件

  1. 企業(yè)主體要求

    • 同藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)也要是合法設(shè)立的主體,具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力。

    • 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍要明確,不能超出許可范圍經(jīng)營(yíng)藥品。例如,藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍有明確區(qū)分,批發(fā)企業(yè)主要面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)等進(jìn)行藥品批量銷售,而零售企業(yè)主要面向消費(fèi)者進(jìn)行藥品零售。

  2. 人員條件

    • 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要有一定數(shù)量的藥學(xué)技術(shù)人員。對(duì)于零售企業(yè)來(lái)說(shuō),至少要有一名執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員在崗,以提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù),指導(dǎo)消費(fèi)者合理用藥。

    • 企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等要具備相應(yīng)的藥品經(jīng)營(yíng)管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),能夠確保企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)和藥品質(zhì)量安全。

  3. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施

    • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所要符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)的要求。例如,零售藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要整潔、衛(wèi)生,藥品陳列要分類擺放,有明顯的標(biāo)識(shí)。

    • 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施要能夠滿足藥品儲(chǔ)存的要求,不同類型的藥品(如常溫保存、冷藏保存等)要有相應(yīng)的儲(chǔ)存條件。例如,需要冷藏保存的藥品要有合格的冷藏設(shè)備,并且要對(duì)溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控。

  4. 質(zhì)量管理

    • 企業(yè)要建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。

    • 要有完善的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。例如,在藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié),要對(duì)供貨企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核,對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收,確保藥品的合法性和質(zhì)量合格。

三、藥衛(wèi)生許可證的有效期規(guī)定

  1. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期

    • 藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年。在有效期內(nèi),企業(yè)可以按照許可證上標(biāo)明的生產(chǎn)范圍進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。例如,某企業(yè)在2020年取得藥品生產(chǎn)許可證,有效期至2025年。在這期間,如果企業(yè)要擴(kuò)大生產(chǎn)范圍或者變更生產(chǎn)地址等許可證項(xiàng)目,需要按照相關(guān)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。

    • 到期后需要重新審查發(fā)證。企業(yè)要在許可證有效期屆滿前,按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出重新審查發(fā)證的申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行重新審查,審查合格后予以重新發(fā)證。如果企業(yè)在有效期屆滿后未申請(qǐng)重新審查發(fā)證或者審查不合格,將不能繼續(xù)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)。

  2. 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期

    • 藥品經(jīng)營(yíng)許可證也有一定的有效期,具體有效期可能因地區(qū)和許可證類型有所差異。例如,部分地區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證有效期為五年,零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證有效期可能為三年等。

    • 有效期屆滿時(shí),企業(yè)需要申請(qǐng)重新審查發(fā)證。在申請(qǐng)重新審查發(fā)證時(shí),企業(yè)要滿足當(dāng)時(shí)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。如企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、人員資質(zhì)等方面要持續(xù)符合規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行審查,合格后予以重新發(fā)證,以確保企業(yè)在新的有效期內(nèi)能夠合法、安全地經(jīng)營(yíng)藥品。

四、藥衛(wèi)生許可證的相關(guān)法律法規(guī)

  1. 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

    • 這是藥品管理領(lǐng)域的基本法律,對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等方面進(jìn)行了全面規(guī)范。例如,在藥品生產(chǎn)方面,規(guī)定了從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證,明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立條件、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求。對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),也規(guī)定了相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可制度,包括經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、場(chǎng)所、質(zhì)量管理等方面的要求。

    • 該法還規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé),如對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批、監(jiān)督檢查等權(quán)力,以及對(duì)違法行為的處罰措施。例如,對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為規(guī)定了嚴(yán)厲的處罰,包括罰款、吊銷許可證等。

  2. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

    • 這部法規(guī)主要針對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。它詳細(xì)規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審批、核發(fā)、變更、換發(fā)等程序。例如,明確了不同類型藥品(如制劑、原料藥、中藥飲片等)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證的具體要求和申報(bào)資料內(nèi)容。

    • 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督管理,規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)管理要求,如人員管理、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制等方面的要求,以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。

  3. 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》

    • 專門(mén)用于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可工作。它規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件、申請(qǐng)程序、審批機(jī)關(guān)等內(nèi)容。例如,明確了藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要滿足的不同條件,包括人員資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等方面的要求。

    • 對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量管理進(jìn)行規(guī)范,如藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,以保障藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量安全。

  4. 《藥品注冊(cè)管理辦法》

    • 在藥品的注冊(cè)環(huán)節(jié)發(fā)揮重要作用。它規(guī)定了藥品注冊(cè)的程序、要求和標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。例如,在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí),申請(qǐng)人和申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證為前提。

    • 對(duì)藥品的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、申報(bào)資料等方面進(jìn)行規(guī)范,確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這與藥衛(wèi)生許可證也有密切關(guān)系,因?yàn)橹挥蟹纤幤纷?cè)管理要求的藥品,企業(yè)才有資格生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng),從而與藥衛(wèi)生許可證的核發(fā)和管理相銜接。

五、藥衛(wèi)生許可證的吊銷情形

  1. 生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的情況

    • 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,生產(chǎn)、銷售假藥的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷,并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。例如,如果企業(yè)故意生產(chǎn)成分與標(biāo)明成分不符的藥品(假藥),并且這種行為持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)、涉及范圍廣、對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害等情節(jié)嚴(yán)重的情況,就會(huì)面臨許可證吊銷的處罰。

    • 對(duì)于生產(chǎn)、銷售劣藥(如藥品的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等情況)的,沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

  2. 未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范的情況

    • 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。例如,如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中多次違反GMP的要求,如生產(chǎn)環(huán)境不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)記錄不完整等,且在多次警告后仍不改正,就可能被吊銷許可證。
  3. 從無(wú)許可證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的情況

    • 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定,從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)。例如,某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了降低成本,從沒(méi)有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,一旦被查處且情節(jié)嚴(yán)重,就會(huì)面臨許可證吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。
  4. 提供虛假證明、文件資料樣品或者采取欺騙手段取得許可證的情況

    • 如果企業(yè)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。例如,企業(yè)在申請(qǐng)?jiān)S可證時(shí)偽造人員資質(zhì)證明或者生產(chǎn)場(chǎng)地證明等重要文件,一旦被發(fā)現(xiàn),將被吊銷許可證。
  5. 偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證的情況

    • 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的,沒(méi)收違法所得,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款;沒(méi)有違法所得的,處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。例如,某企業(yè)將自己的藥品經(jīng)營(yíng)許可證出租給沒(méi)有資質(zhì)的企業(yè)使用,這種行為嚴(yán)重違反了許可證管理規(guī)定,情節(jié)嚴(yán)重時(shí)會(huì)被吊銷許可證。
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