配眼鏡需要辦生產(chǎn)許可證嗎

一、配眼鏡不需要辦理生產(chǎn)許可證

《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項目的決定 國發(fā)〔2012〕52號》，已經(jīng)取消了驗配眼鏡生產(chǎn)許可證核發(fā)，這意味著開眼鏡店不需要再額外辦理生產(chǎn)許可證了 。

二、眼鏡生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

（一）法規(guī)依據(jù)

眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第440號）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（國家質(zhì)檢總局令第80號）等相關(guān)規(guī)定 。這些法規(guī)旨在規(guī)范眼鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，保障消費者的權(quán)益。

（二）適用范圍

1. 產(chǎn)品范圍

   • 眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證適用于非職業(yè)防護類的眼鏡產(chǎn)品，包括成品鏡片、眼鏡架和成品眼鏡等 。這明確了在眼鏡生產(chǎn)領(lǐng)域中，哪些產(chǎn)品是需要遵循生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定進行生產(chǎn)的。

2. 企業(yè)范圍

   • 對于從事眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，需要在滿足一定條件下申請生產(chǎn)許可證。例如企業(yè)的經(jīng)營范圍要覆蓋申報的產(chǎn)品，要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)文件和工藝文件等 。

三、配眼鏡行業(yè)的許可證要求

（一）人員資質(zhì)要求

1. 驗光員資質(zhì)

   • 眼鏡店必須配有持有驗光、定配證書的驗光、定配人員，其中驗光員必須具有中級及以上的驗光員資格證。專業(yè)驗光員分為五級，從低到高分別為：初級驗光員（國家職業(yè)資格五級）、中級驗光員（國家職業(yè)資格四級）、高級驗光員（國家職業(yè)資格三級），之后為驗光師，分為技師（國家職業(yè)資格二級）、高級技師（國家職業(yè)資格一級） 。這些不同級別的驗光員在技能和知識儲備上存在差異，中級及以上驗光員能夠更準(zhǔn)確地進行視力檢查和屈光度檢測，并開具矯正處方。

2. 定配工資質(zhì)

   • 眼鏡定配工操作光學(xué)加工機械設(shè)備，進行眼鏡研磨、加工和維修。定配工也分為五級，從低到高分別為：初級定配工、中級定配工、高級定配工，之后為定配師，分為技師、高級技師。眼鏡店要求定配工具有中級及以上資格證，以確保眼鏡加工的質(zhì)量 。

（二）營業(yè)執(zhí)照

1. 三證合一情況

   • 現(xiàn)在實行三證合一，即工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證和稅務(wù)登記證三證合為一證。眼鏡店需要辦理營業(yè)執(zhí)照才能合法經(jīng)營，這是開展眼鏡配制業(yè)務(wù)的基本前提 。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（針對隱形眼鏡等醫(yī)療器械類產(chǎn)品）

1. 銷售隱形眼鏡的要求

   • 如果眼鏡店銷售隱形眼鏡等屬于醫(yī)療器械類的產(chǎn)品，需要到藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。隱形眼鏡直接接觸人體眼部，屬于第三類醫(yī)療器械，對其經(jīng)營的監(jiān)管較為嚴(yán)格，以確保消費者使用的安全性 。

四、辦理眼鏡生產(chǎn)許可證的條件（雖然配眼鏡不需要，但生產(chǎn)企業(yè)需要）

（一）營業(yè)執(zhí)照相關(guān)

1. 經(jīng)營范圍覆蓋

   • 企業(yè)申請生產(chǎn)許可證時，必須有營業(yè)執(zhí)照，并且經(jīng)營范圍要覆蓋申報的產(chǎn)品。這是確保企業(yè)合法經(jīng)營且具備生產(chǎn)特定眼鏡產(chǎn)品資格的基本要求。例如，如果企業(yè)想要生產(chǎn)光學(xué)眼鏡片毛坯，其營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍中應(yīng)包含相關(guān)內(nèi)容，否則無法申請生產(chǎn)許可證 。

（二）專業(yè)技術(shù)人員配備

1. 人員適配性

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。不同的眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要不同專業(yè)技能的人員。比如在眼鏡鏡片的生產(chǎn)中，需要光學(xué)專業(yè)知識豐富的技術(shù)人員來進行鏡片的設(shè)計、研發(fā)和質(zhì)量檢測等工作。這些專業(yè)技術(shù)人員的能力和素質(zhì)直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的生產(chǎn)效率 。

（三）生產(chǎn)條件和檢驗手段

1. 生產(chǎn)條件要求

   • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。這包括生產(chǎn)場地的規(guī)模、環(huán)境條件（如溫度、濕度對鏡片生產(chǎn)可能有影響）、生產(chǎn)設(shè)備的先進程度等。例如，生產(chǎn)高質(zhì)量的光學(xué)鏡片可能需要高精度的研磨設(shè)備和無塵車間環(huán)境，以保證鏡片的光學(xué)性能和表面質(zhì)量 。

2. 檢驗手段要求

   • 同時要有相適應(yīng)的檢驗手段。眼鏡產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗至關(guān)重要，企業(yè)需要配備必要的檢驗設(shè)備，如檢測鏡片屈光度、折射率、抗沖擊性等指標(biāo)的儀器。通過完善的檢驗手段，企業(yè)可以在生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，保證出廠產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求 。

（四）技術(shù)文件和工藝文件

1. 技術(shù)文件內(nèi)容

   • 企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件可能包括產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)格說明等，這些文件是指導(dǎo)生產(chǎn)的重要依據(jù)。例如，鏡片的光學(xué)設(shè)計參數(shù)、眼鏡架的結(jié)構(gòu)設(shè)計圖紙等都屬于技術(shù)文件的范疇。

2. 工藝文件內(nèi)容

   • 工藝文件則涵蓋了產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝流程、操作規(guī)范等內(nèi)容。比如鏡片的研磨、鍍膜等工藝流程，以及每個環(huán)節(jié)的操作標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要點等，工藝文件能夠確保產(chǎn)品生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)定性 。

五、眼鏡生產(chǎn)許可證的辦理流程（雖然配眼鏡不需要，但生產(chǎn)企業(yè)需要）

（一）申請材料準(zhǔn)備

1. 申請書

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，需要向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請，并提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。這份申請書是企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的重要文件，包含企業(yè)的基本信息、申請生產(chǎn)的產(chǎn)品信息等內(nèi)容 。

2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

   • 同時要提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的證明，通過提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，監(jiān)管部門可以核實企業(yè)的身份和經(jīng)營范圍等信息，確保企業(yè)具備申請生產(chǎn)許可證的資格 。

3. 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）

   • 如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份。這有助于監(jiān)管部門了解企業(yè)之前的生產(chǎn)許可情況，對企業(yè)的生產(chǎn)歷史和合規(guī)性進行審查 。

4. 產(chǎn)品實施相關(guān)材料

   • 根據(jù)具體要求，可能還需要提交產(chǎn)品實施相關(guān)的材料，如產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝說明等。這些材料能夠讓監(jiān)管部門全面了解企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)情況，包括產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施、生產(chǎn)流程等，以便對企業(yè)是否符合生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件進行準(zhǔn)確判斷 。

（二）審查與檢驗

1. 審查主體

   • 審查部受全國許可證辦公室的委托，承擔(dān)眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作的有關(guān)事宜。審查部負責(zé)起草《眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》，組織或配合組織向企業(yè)宣講《眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》，指導(dǎo)各審查組按實施細則的要求對企業(yè)進行審查 。

2. 審查內(nèi)容

   • 審查內(nèi)容包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗手段、技術(shù)文件、工藝文件等是否符合要求。審查組會根據(jù)相關(guān)細則對企業(yè)進行實地核查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等是否滿足生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件。例如，檢查生產(chǎn)車間的布局是否合理、生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行、技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能等。

3. 檢驗工作

   • 眼鏡產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的檢驗工作由指定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)，檢驗機構(gòu)名單及檢驗產(chǎn)品范圍有明確規(guī)定。檢驗機構(gòu)會對企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行抽樣檢驗，檢測產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標(biāo)是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如對眼鏡鏡片的屈光度、折射率、光學(xué)均勻性等指標(biāo)進行檢測，只有產(chǎn)品檢驗合格且企業(yè)審查通過，才有可能獲得生產(chǎn)許可證 。

（三）許可證頒發(fā)

1. 審核通過后的頒發(fā)

   • 如果企業(yè)通過了審查和檢驗，省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局會根據(jù)相關(guān)規(guī)定頒發(fā)生產(chǎn)許可證。企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后，才可以合法地進行眼鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。生產(chǎn)許可證的頒發(fā)標(biāo)志著企業(yè)在生產(chǎn)條件、產(chǎn)品質(zhì)量等方面達到了國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠保障消費者購買到合格的眼鏡產(chǎn)品。