北京醫(yī)藥資質公司

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2024-11-08 08:48:10
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內容摘要：北京醫(yī)藥資質公司的定要求北京醫(yī)藥資質公司是指在北京行政區(qū)域內，從事藥品生產、經營、研發(fā)等相關活動，符合國家和北京市相關法律法規(guī)、...

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北京醫(yī)藥資質公司的定要求

北京醫(yī)藥資質公司是指在北京行政區(qū)域內，從事藥品生產、經營、研發(fā)等相關活動，符合國家和北京市相關法律法規(guī)、政策要求，具備相應資質和條件的企業(yè)。

藥品生產企業(yè)需符合《藥品管理法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等規(guī)定，具備相應的生產設施、技術人員、質量控制體系等。
藥品經營企業(yè)，如零售企業(yè)，要遵循《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》，包括統一商號、統一采購配送、統一質量管理等要求。
醫(yī)療機構制劑企業(yè)，應按照《北京市醫(yī)療機構制劑注冊申報資料撰寫指導原則》等規(guī)范進行申報和管理。

北京醫(yī)藥資質公司的申請流程

申請北京醫(yī)藥資質公司通常包括以下流程：

籌備材料：
- 對于藥品經營企業(yè)，需準備籌建申請報告、擬辦企業(yè)負責人資料（身份證、學歷證明、聘書復印件、勞動合同）、擬辦企業(yè)質量負責人資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、聘書復印件；個人簡歷、勞動合同）、駐店藥師資料（藥師證、畢業(yè)證、身份證、個人簡歷、勞動合同）、質量管理制度目錄、24 小時供應藥品措施和承諾、擬經營藥品范圍、擬設營業(yè)場所和設備情況、材料真實性保證聲明、房屋租賃合同、房屋地理位置圖及平面布置圖等。
- 醫(yī)療機構制劑注冊審批，需準備制劑名稱及命名依據、立題目的以及該品種的市場供應情況與已有國家標準的同類品種的比較、證明性文件、標簽及說明書設計樣稿、處方組成、、理論依據以及使用背景情況、配制工藝的研究資料及文獻資料、質量研究的試驗資料及文獻資料、制劑的質量標準草案及起草說明等。
提交申請：根據不同的業(yè)務類型，向北京市藥品監(jiān)督管理局或相關部門提交申請。
受理審核：相關部門對申請材料進行審核，如申報事項正確、申請表填寫正確完整規(guī)范、證明性文件齊全有效、全部申報資料項目份數齊全且體例格式規(guī)范等。
現場驗收（部分業(yè)務需要）：如藥品經營企業(yè)在籌建完成后，需進行現場驗收，提交《藥品經營許可證》（零售）申請表、企業(yè)驗收申請報告、企業(yè)名稱預先核準通知書、房屋租賃合同、質量職責、質量管理制度目錄等材料。

北京醫(yī)藥資質公司的審批部門

北京醫(yī)藥資質公司的審批主要由北京市藥品監(jiān)督管理局負責。北京市藥品監(jiān)督管理局承擔政務信息、統計、信訪、建議議案提案辦理、保密、政府信息公開、新聞宣傳、安全保衛(wèi)等工作，負責本市藥品生產、藥品委托生產、醫(yī)療機構制劑配制許可及生產質量管理規(guī)范認證等。對于機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的門診部、診所、衛(wèi)生所（室）的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

北京醫(yī)藥資質公司的監(jiān)管政策

北京市為促進醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，出臺了一系列監(jiān)管政策：

印發(fā)了《關于促進藥品流通監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》，助力藥品經營企業(yè)發(fā)展，優(yōu)化營商環(huán)境，按照新版《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合首都醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展及監(jiān)管工作實際進行監(jiān)管。
制定了《北京市“十四五”時期藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃》，全面推進本市藥品安全及高質量發(fā)展工作，構建科學高效、協同共治的藥品安全治理體系。
發(fā)揮國家醫(yī)療器械技術審評機構北京服務站、北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站作用，拓寬審評交流渠道，強化指導服務?？s短藥品進口檢驗時間，提高通關效率。

北京知名的醫(yī)藥資質公司案例

北京有不少知名的醫(yī)藥資質公司，例如：

在北京經開區(qū)，有拜耳醫(yī)藥保健有限公司、北京泰德制藥股份有限公司、悅康藥業(yè)集團股份有限公司 3 家企業(yè)上榜“2020 年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜”。
細胞、首藥控股、天廣實、加科思、東方百泰等 5 家北京經開區(qū)企業(yè)上榜“2021 中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè) 100 強榜單”。
北京經開區(qū)的天廣實生物是一家專注于發(fā)現和開發(fā)差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，憑借其創(chuàng)新研發(fā)的核心優(yōu)勢和卓越表現成功入選相關榜單。