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2024-11-08 08:48:25
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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口罩生產(chǎn)資質(zhì)主要分為醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)和非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)兩大類。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：
第二類醫(yī)用口罩：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)用口罩：具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理。
非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)：
日常防護型口罩：如GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》所規(guī)定的口罩。
勞?？谡郑喝鏕B 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》所規(guī)定的口罩。
相關(guān)參考：
：“據(jù)目前， 2 萬家，其中經(jīng)營范圍涉及醫(yī)用口罩及上下游的企業(yè)約為 9700 家，但具備醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)不足 400 家。”
：“而此次疫情中使用到的醫(yī)用口罩，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于國家二類醫(yī)療器械。而具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒的成分，預期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩屬于第三類醫(yī)療器械管理?！?/p>
齊全的口罩生產(chǎn)資質(zhì)包含以下條件：
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。
企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）。
嚴格按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。
非醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)條件：
日常防護型口罩：原材料不應使用再生料，含高毒性、致癌性或潛在致癌性物質(zhì)以及已知的可導致皮膚刺激或其他不良反應的材料，無異味。相關(guān)內(nèi)容詳見標準GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》要求。
勞保口罩：直接與面部接觸的材料、濾材對皮膚應無害；所有材料應具有足夠的強度，在正常使用壽命中不應出現(xiàn)破損或變形。相關(guān)內(nèi)容詳見標準GB 2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》要求。
相關(guān)參考：
：“要申請二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需具備以下條件：1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；2、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)的應急備案產(chǎn)品及”
：“根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)”
獲取口罩生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：
醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：
勞保口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：
日常防護口罩生產(chǎn)資質(zhì)獲取流程：
不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
相關(guān)參考：
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準主要包括以下方面：
產(chǎn)品標準：中國口罩行業(yè)的主要標準有 5 種，包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。
生產(chǎn)環(huán)境：企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含：（1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3；（2）工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；（3）工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)工作。
產(chǎn)品質(zhì)量：一個合規(guī)的口罩需要有兩個證，一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。
相關(guān)參考：
：“中國口罩行業(yè)的主要標準有 5 種：包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》 (GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》 (GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》 (YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》 (YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 (GB2626-2019)?！?/p>
：“企業(yè)生產(chǎn)日常防護型口罩應當嚴格遵守GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》中對于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標的要求，衛(wèi)生指標包含： （1）裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2500cfu/m3； （2）工作臺表面細菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2； （3）工作手表面細菌菌落總數(shù)應≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌； 企業(yè)生產(chǎn)勞保口罩應參照上述標準要求或采用更嚴格的衛(wèi)生環(huán)境進行生產(chǎn)作業(yè)?！?/p>
：“所以一個合規(guī)的口罩需要有兩個證：一是口罩本身有一個專屬的注冊號，二是其生產(chǎn)商也需要獲得生產(chǎn)許可證。 買口罩，必須認準這雙重證明（國外品牌產(chǎn)品不在此列）。”
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的監(jiān)管要求主要包括以下方面：
出口監(jiān)管：自 2020 年 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準要求。
國內(nèi)監(jiān)管：加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識。口罩生產(chǎn)者應當建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強制性標準及標注聲明的執(zhí)行標準，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進貨必須索證索票。
相關(guān)參考：
：“3 月 31 日，商務部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求，自 4 月 1 日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明， ”
：“根據(jù)《關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦械〔2009〕95 號）的要求，加強對轄區(qū)內(nèi)已批準的醫(yī)用口罩采用標準的監(jiān)管，嚴格要求有關(guān)企業(yè)按照國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準組織生產(chǎn)并規(guī)范使用說明書和包裝標識，指導醫(yī)療機構(gòu)和公眾根據(jù)”
：“口罩生產(chǎn)者應當建立健全質(zhì)量安全管理制度，嚴把原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合強制性標準及標注聲明的執(zhí)行標準，不得委托不具備合法主體資質(zhì)或生產(chǎn)加工環(huán)境條件不符合要求的第三方進行產(chǎn)品生產(chǎn)加工，原輔材料進貨必須索 ”
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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