研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件

研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的定義

研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件是指研究機(jī)構(gòu)為了合法、有效地開(kāi)展特定領(lǐng)域的研究活動(dòng)，所必須具備的一系列要素和要求。這些條件通常涵蓋了機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、人員配備、設(shè)施設(shè)備、管理制度、技術(shù)能力等多個(gè)方面。

例如，在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，資質(zhì)條件包括具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、二級(jí)甲等以上資質(zhì)、相應(yīng)的診療技術(shù)能力、獨(dú)立的工作場(chǎng)所和設(shè)施、具備資質(zhì)的研究人員以及完善的管理制度等。

常見(jiàn)研究機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求

常見(jiàn)的研究機(jī)構(gòu)，如藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等，其資質(zhì)要求各有特點(diǎn)。

• 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

  • 應(yīng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，且具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)。

  • 具備與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力、獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及必要設(shè)備設(shè)施。

  • 擁有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)、能承擔(dān)試驗(yàn)的研究人員，主要研究者應(yīng)具有高級(jí)職稱并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)。

  • 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)要有與承擔(dān)試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量，同時(shí)具備急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力。

  • 設(shè)有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)組織管理的專門部門，具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)，具備藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及防范和處理試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。

  • 對(duì)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)為省級(jí)以上，且不要求部分條件。

• 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

  • 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格和二級(jí)甲等以上資質(zhì)。

  • 承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的，應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

  • 具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力。

  • 具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)，具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  • 具有與開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致。

  • 具有能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱，其中開(kāi)展創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

不同類型研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的差異

不同類型的研究機(jī)構(gòu)在資質(zhì)條件上存在顯著差異。

• 以中科院的科研機(jī)構(gòu)分類為例，其四類機(jī)構(gòu)各具特色，分別代表了不同的科研活動(dòng)組織類型，標(biāo)準(zhǔn)可從不可替代的定位、有顯示度的重大貢獻(xiàn)、協(xié)同創(chuàng)新的體制機(jī)制等三個(gè)基本方面來(lái)表征、。

• 在管理方面，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與科研部門的管理方式存在很大不同，標(biāo)準(zhǔn)不一。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)注重合法性、合規(guī)性、過(guò)程管理，而醫(yī)院的科研部門更偏重于試驗(yàn)產(chǎn)生的科研成果，如論文數(shù)量和醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化。

• 對(duì)于研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）和醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起的藥物臨床試驗(yàn)（IST），在發(fā)起者、目的、監(jiān)管機(jī)關(guān)、研究者資質(zhì)、研究/試驗(yàn)藥品/藥物性質(zhì)等方面均存在區(qū)別。例如，IIT由研究者發(fā)起，不以藥品醫(yī)療器械等產(chǎn)品注冊(cè)為目的，受衛(wèi)健委主管，研究藥品一般為已批準(zhǔn)上市藥品；而IST由醫(yī)藥企業(yè)發(fā)起，以藥品上市注冊(cè)為目的，受藥監(jiān)局主管，研究藥品一般為未上市新藥。

獲取研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)的流程

獲取研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)通常需要經(jīng)過(guò)一系列的流程。

• 對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估符合要求后備案。

  • 按照備案平臺(tái)要求注冊(cè)機(jī)構(gòu)用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺(tái)審核通過(guò)后激活賬號(hào)。

  • 然后按照平臺(tái)要求填寫組織管理架構(gòu)、設(shè)備設(shè)施、研究人員、臨床試驗(yàn)專業(yè)、倫理委員會(huì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息，上傳評(píng)估報(bào)告，備案平臺(tái)將自動(dòng)生成備案號(hào)。

  • 備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)增加臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告。

  • 省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可遴選和評(píng)估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機(jī)構(gòu)作為試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位，在備案平臺(tái)上進(jìn)行登記備案，試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位參照臨床試驗(yàn)專業(yè)管理。

• 對(duì)于其他類型的研究機(jī)構(gòu)，如北京市企業(yè)科技研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)是在本市（區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》1年以上的法人企業(yè)或者企業(yè)分支機(jī)構(gòu)，且企業(yè)信用情況良好。

研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)條件的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)通常較為嚴(yán)格和全面。

• 以藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為例，評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面。

  • 機(jī)構(gòu)應(yīng)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)，試驗(yàn)場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）管理規(guī)定。

  • 具備與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力，包括專業(yè)的床位數(shù)、門急診量等。

  • 擁有獨(dú)立的工作場(chǎng)所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施。

  • 研究人員應(yīng)掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，主要研究者具有高級(jí)職稱并參加過(guò)一定數(shù)量的藥物臨床試驗(yàn)。

  • 具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)，且倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)要求公開(kāi)信息，接受管理和監(jiān)督。

  • 具備藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以及防范和處理突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施。

  • 對(duì)于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展疫苗臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則，由備案的省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任；試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)單位承擔(dān)直接法律責(zé)任。

補(bǔ)充信息：

認(rèn)證機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)有特定的變更手續(xù)和備案規(guī)則。例如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有縮小批準(zhǔn)認(rèn)證領(lǐng)域、變更法人性質(zhì)、股東、注冊(cè)資本、合并或者分立、變更名稱、住所、法定代表人等情形之一的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)，向國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》變更手續(xù)。屬于認(rèn)證新領(lǐng)域，國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門尚未制定認(rèn)證規(guī)則的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以自行制定認(rèn)證規(guī)則，并在認(rèn)證規(guī)則發(fā)布后30日內(nèi)，將認(rèn)證規(guī)則相關(guān)信息報(bào)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門備案。