醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證

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2024-11-13 08:55:00
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內(nèi)容摘要：醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的申請(qǐng)流程醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循一系列的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)需要了解相關(guān)的法律法規(guī)和...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的申請(qǐng)流程

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要遵循一系列的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)需要了解相關(guān)的法律法規(guī)和政策要求，明確自身的排污情況和應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。例如，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)控制污染物排放許可制實(shí)施方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕81號(hào)）對(duì)排污許可制的實(shí)施進(jìn)行了總體部署。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身的生產(chǎn)類(lèi)型，如中成藥生產(chǎn)、生物藥品制品制造、化學(xué)藥品制劑制造等，選擇對(duì)應(yīng)的排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范。例如，《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—生物藥品制品制造》（HJ1062-2019）、《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—化學(xué)藥品制劑制造》（HJ1063-2019）、《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)—中成藥生產(chǎn)》（HJ1064-2019）等標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了不同類(lèi)型制藥企業(yè)排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)的基本情況填報(bào)要求、許可排放限值確定、實(shí)際排放量核算和合規(guī)判定的方法，以及自行監(jiān)測(cè)、環(huán)境管理臺(tái)賬與排污許可證執(zhí)行報(bào)告等內(nèi)容。
然后，企業(yè)需按照選定的技術(shù)規(guī)范，如實(shí)填報(bào)《排污許可證申請(qǐng)表》，包括企業(yè)基本信息、主要生產(chǎn)裝置、產(chǎn)品及產(chǎn)能信息、主要原輔材料及燃料信息、生產(chǎn)工藝流程圖、廠區(qū)總平面布置圖、廢氣、廢水等產(chǎn)排污環(huán)節(jié)、排放污染物種類(lèi)及污染治理設(shè)施信息、執(zhí)行的排放標(biāo)準(zhǔn)、許可排放濃度和排放量等方面的內(nèi)容。
接下來(lái)，企業(yè)應(yīng)在全國(guó)排污許可證管理信息平臺(tái)上提交申請(qǐng)，并上傳相關(guān)證明材料。
生態(tài)環(huán)境部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)進(jìn)行審核，審核通過(guò)后頒發(fā)排污許可證。

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的監(jiān)管要求

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)在獲得排污許可證后，需要接受?chē)?yán)格的監(jiān)管。

上海市生態(tài)環(huán)境局出臺(tái)了相關(guān)政策，如《關(guān)于深化環(huán)評(píng)與排污許可改革支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的排污許可管理進(jìn)行了優(yōu)化。
- 優(yōu)化了生物醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)的環(huán)評(píng)分類(lèi)管理，制定了重點(diǎn)行業(yè)名錄，對(duì)不同類(lèi)型的項(xiàng)目實(shí)施不同的環(huán)評(píng)審批和監(jiān)管方式。
- 支持生物醫(yī)藥上游專(zhuān)用原料項(xiàng)目在特定園區(qū)內(nèi)實(shí)施，并制定了環(huán)境準(zhǔn)入清單。
- 鼓勵(lì)生物醫(yī)藥項(xiàng)目開(kāi)展“打捆”審批，包括同一“智造空間”內(nèi)多個(gè)同類(lèi)型項(xiàng)目、同一建設(shè)單位的多個(gè)同類(lèi)型項(xiàng)目，以及生物醫(yī)藥研發(fā)樓宇的統(tǒng)一管理和審批。
- 簡(jiǎn)化了生物醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目部分變動(dòng)情形的環(huán)評(píng)管理和實(shí)驗(yàn)室就地轉(zhuǎn)化生產(chǎn)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)手續(xù)。
- 優(yōu)化了排污許可管理方式，如通過(guò)填報(bào)《排污信息清單》和《排污許可證變更單》辦理變更手續(xù)，對(duì)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和自行監(jiān)測(cè)頻次也有相應(yīng)規(guī)定。
- 優(yōu)化了主要污染物總量管理，對(duì)不同排放量的項(xiàng)目有不同的要求。
同時(shí)，企業(yè)應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任，各級(jí)生態(tài)環(huán)境部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)和環(huán)保監(jiān)管，通過(guò)日?？己?、復(fù)核、抽查以及失信記分等措施，加強(qiáng)相關(guān)環(huán)評(píng)文件質(zhì)量考核和信用管理，防范“未批先建”等違法行為發(fā)生，督促企業(yè)履行生態(tài)環(huán)境保護(hù)主體責(zé)任。

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的相關(guān)法律法規(guī)主要包括以下方面：

《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》等法律為加強(qiáng)排污許可管理，規(guī)范企業(yè)排污行為，控制污染物排放，保護(hù)和改善生態(tài)環(huán)境提供了法律依據(jù)。
《排污許可管理?xiàng)l例》對(duì)排污許可的申請(qǐng)、審批、管理等方面進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，明確了依照法律規(guī)定實(shí)行排污許可管理的企業(yè)事業(yè)單位和其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)依照本條例規(guī)定申請(qǐng)取得排污許可證；未取得排污許可證的，不得排放污染物。并根據(jù)污染物產(chǎn)生量、排放量、對(duì)環(huán)境的影響程度等因素，對(duì)排污單位實(shí)行排污許可分類(lèi)管理。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定，與醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的排污許可也有一定的關(guān)聯(lián)。
《制藥工業(yè)污染防治技術(shù)政策》為防治制藥工業(yè)環(huán)境污染，保障生態(tài)安全和人體健康，促進(jìn)制藥工業(yè)生產(chǎn)工藝和污染治理技術(shù)的進(jìn)步提供了指導(dǎo)。

成功獲得醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的案例

以下是一些成功獲得醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的案例：

肇慶市生態(tài)環(huán)境局及懷集分局執(zhí)法人員對(duì)珊西五金工藝（肇慶）有限公司進(jìn)行了排污許可證落實(shí)情況專(zhuān)項(xiàng)“雙隨機(jī)”檢查，該公司主要從事金屬表面處理及熱處理加工，產(chǎn)品為馬達(dá)外殼，

醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法

在醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可證的申請(qǐng)和管理過(guò)程中，可能會(huì)遇到以下常見(jiàn)問(wèn)題及解決辦法：

企業(yè)對(duì)相關(guān)政策和技術(shù)規(guī)范不熟悉，導(dǎo)致申請(qǐng)材料不完整或不符合要求。解決辦法是加強(qiáng)對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的學(xué)習(xí)，必要時(shí)咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)的環(huán)保機(jī)構(gòu)或?qū)＜摇?/p>
企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生原輔料、產(chǎn)品變化等情況，不清楚是否需要重新辦理環(huán)評(píng)手續(xù)。對(duì)于產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥生產(chǎn)項(xiàng)目，生產(chǎn)設(shè)施和污染防治措施不變，僅原輔料、產(chǎn)品變化的，經(jīng)原環(huán)評(píng)審批部門(mén)組織確認(rèn)污染物排放種類(lèi)和排放量不超過(guò)原環(huán)評(píng)的，無(wú)需重新辦理環(huán)評(píng)手續(xù)。
企業(yè)在排污許可證變更時(shí)遇到困難，如不知道如何填報(bào)《排污信息清單》和《排污許可證變更單》。可按照《上海市生態(tài)環(huán)境局關(guān)于開(kāi)展排污許可與環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度銜接工作的通知》（滬環(huán)評(píng)〔2023〕113號(hào)）的要求進(jìn)行填報(bào)，向生態(tài)環(huán)境部門(mén)申請(qǐng)辦理排污許可證變更手續(xù)，生態(tài)環(huán)境部門(mén)采用活頁(yè)的方式添加到排污許可證中，作為原排污許可證內(nèi)容的增補(bǔ)和更新。