gsp資質(zhì)的公司

好順佳集團(tuán)
2024-11-14 10:56:00
1487

內(nèi)容摘要：GSP 資質(zhì)概述GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

GSP 資質(zhì)概述

GSP 是英文 Good Supply Practice 的縮寫，意即良好供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。藥品 GSP 認(rèn)證是指藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品流通過程中需要遵循的一系列質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。

具備 GSP 資質(zhì)的公司特點

具備 GSP 資質(zhì)的公司通常具有以下特點：

嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系：擁有完善的藥品采購、驗收、儲存、銷售及售后等全過程的質(zhì)量管理體系，確保藥品在各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
專業(yè)的人員配備：企業(yè)法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并注冊到店，且企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不得在店外兼職。
合規(guī)的經(jīng)營行為：在經(jīng)營過程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，杜絕違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題。
良好的硬件設(shè)施：具備符合 GSP 標(biāo)準(zhǔn)的倉庫、運輸車輛、冷藏設(shè)備等設(shè)施設(shè)備，能夠滿足藥品儲存、運輸?shù)囊蟆?/p>
先進(jìn)的信息化管理：全面實施計算機信息化管理，對藥品的進(jìn)銷存等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。

GSP 資質(zhì)的申請

藥品經(jīng)營企業(yè)申請 GSP 資質(zhì)，適用范圍包括本市藥品批發(fā)、零售連鎖、零售經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。申請流程大致如下：

準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、公司組織機構(gòu)代碼證副本、藥品生產(chǎn)許可證、GSP 認(rèn)證申請表、藥品質(zhì)量管理體系文件等。
填寫申請表格：如實填寫相關(guān)申請表格，確保信息的詳實和準(zhǔn)確。
提交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料和填寫完整的申請表格提交給相關(guān)部門。
審核與現(xiàn)場檢查：相關(guān)部門對申請材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以驗證企業(yè)是否符合 GSP 要求。

GSP 資質(zhì)對公司的重要性

GSP 資質(zhì)對公司具有重要意義：

確立質(zhì)量管理規(guī)則：為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理確立了明確的規(guī)則，規(guī)范了企業(yè)的經(jīng)營活動。
提升行業(yè)競爭力：具備 GSP 資質(zhì)的公司在市場中更具競爭力，能夠獲得更多的合作機會和客戶信任。
保障公眾健康：通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾的用藥安全。
促進(jìn)企業(yè)發(fā)展：促使企業(yè)不斷改進(jìn)經(jīng)營質(zhì)量管理，提升整體水平和質(zhì)量管理能力，推動企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

GSP 資質(zhì)公司的監(jiān)管要求

GSP 資質(zhì)公司需要遵守一系列嚴(yán)格的監(jiān)管要求：

定期檢查：相關(guān)部門會對具備 GSP 資質(zhì)的公司進(jìn)行定期檢查，以確保其持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。
飛行檢查：隨時可能進(jìn)行飛行檢查，加強對企業(yè)的監(jiān)督力度。
違規(guī)處罰：對于違反 GSP 要求的行為，將依法進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，包括吊銷證書、記入黑名單、行業(yè)禁入等。

補充信息：

GSP 資質(zhì)的發(fā)展歷程

GSP 起源于國外，20 世紀(jì) 80 GSP，由行業(yè)組織制定《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》。之后十幾年，全國各地開展以“合格”“達(dá)標(biāo)”為特征的藥品 GSP 推行工作。1998 年，原國家藥品監(jiān)督管理局成立后，重新修訂藥品 GSP，并于 2000 年 4 月發(fā)布新修訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。2001 年修訂頒布的《藥品管理法》明確了藥品 GSP 的法律地位。此后，2012 年原衛(wèi)生部重新修訂藥品 GSP，2015 年和 2016 年，原國家食品藥品監(jiān)管總局先后修訂、修正并發(fā)布藥品 GSP。