準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證

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2024-11-14 10:56:22
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內(nèi)容摘要：什么是準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證是對(duì)不同類型產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生許可證明。以“衛(wèi)消準(zhǔn)字”和“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”為例，“衛(wèi)消準(zhǔn)字”是消毒產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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什么是準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證

準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證是對(duì)不同類型產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的衛(wèi)生許可證明。以“衛(wèi)消準(zhǔn)字”和“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”為例，“衛(wèi)消準(zhǔn)字”是消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的一種，消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果?！靶l(wèi)妝準(zhǔn)字”則是衛(wèi)生部化妝品檢測(cè)部門(mén)針對(duì)國(guó)產(chǎn)化妝品頒發(fā)的批準(zhǔn)文號(hào)，屬化妝品類，主要作用是清潔、保護(hù)、美化、修飾等。

準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證的辦理流程

辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（新證）的窗口辦理流程如下：

申請(qǐng)：申請(qǐng)人到相關(guān)部門(mén)行政審批窗口或通過(guò)郵寄方式提交申請(qǐng)材料，窗口工作人員接收材料后發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。
受理：申請(qǐng)事項(xiàng)屬于相關(guān)部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料，經(jīng)審查受理行政許可申請(qǐng)的，出具行政許可申請(qǐng)受理通知書(shū)；申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于相關(guān)部門(mén)職權(quán)范圍，經(jīng)審查后不予受理的，出具行政許可申請(qǐng)不予受理決定書(shū)。
審查：相關(guān)部門(mén)在承諾時(shí)限內(nèi)進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出行政許可決定。準(zhǔn)予許可的，制作許可證件（文書(shū)）；不予許可的，出具不予行政許可決定書(shū)。依法需要聽(tīng)證的，按照法定程序辦理。

準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證的有效期

以消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證為例，其有效期為4年。需要延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月向相關(guān)部門(mén)書(shū)面提出延續(xù)申請(qǐng)。同意延續(xù)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的，發(fā)給新的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，原編號(hào)不變。

準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證的相關(guān)法規(guī)

與準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證相關(guān)的法規(guī)主要有《消毒管理辦法》等。例如，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照規(guī)定要求申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

準(zhǔn)字衛(wèi)生許可證與其他許可證的區(qū)別

以“消字號(hào)”“藥準(zhǔn)字”“妝字號(hào)”“械字號(hào)”為例：

“藥準(zhǔn)字”指的是藥品，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批一個(gè)國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)，通常需要三年以上時(shí)間，并經(jīng)藥品評(píng)審專家嚴(yán)格審評(píng)，符合要求方可批準(zhǔn)，審批期間還要做大量的產(chǎn)品質(zhì)量定性考察、藥效實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、毒副安全實(shí)驗(yàn)及大量臨床實(shí)驗(yàn)。藥準(zhǔn)字的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，只有得到批準(zhǔn)藥準(zhǔn)字文號(hào)的藥品才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
“械字號(hào)”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
“消字號(hào)”產(chǎn)品屬于消毒產(chǎn)品，僅屬于衛(wèi)生消毒用品范疇，僅有消毒功能不具備治療效果，其許可證發(fā)放與管理僅由省級(jí)以下衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)，審批時(shí)間一個(gè)月，檢測(cè)指標(biāo)主要為殺菌作用，審批費(fèi)用僅數(shù)千元。
“妝字號(hào)”產(chǎn)品屬于化妝品，主要作用是清潔、保護(hù)、美化、修飾等。