生產許可證監管改革與創新

內容摘要：生產許可證監管改革的現狀近年來，改革不斷深化，主要體現在以下幾個方面：審批權限下放：部分產品的生產許可證審批權限被下放，如5類產品...

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生產許可證監管改革的現狀

近年來，改革不斷深化，主要體現在以下幾個方面：

審批權限下放：部分產品的生產許可證審批權限被下放，如5類產品的審批權限進行了調整。
管理目錄調整：國務院印發相關決定，取消了質量安全風險低、能通過事后監管保障質量安全的19類產品的生產許可證管理，對3類與大眾消費密切相關、直接涉及人體健康安全的產品的管理方式進行了調整。
停止部分產品許可：自國務院相關決定印發之日起，停止了軸承鋼材、防偽技術產品等13類產品生產許可證的受理、審查和審批工作。

在生產許可證監管創新方面，有許多值得借鑒的案例：

上海市積極探索推進藥品上市許可持有人制度試點，選擇試點企業先行先試醫藥研產分離，為企業松綁減負，促進研發和生產的專業化發展，提高產業集中度，避免重復投資和建設。
全國多地在市場監管領域推出了創新舉措，如北京市市場監管局建設市場監管風險洞察平臺，精準引導監管方向；江蘇省市場監管局構建廣告智慧監管平臺，破解廣告監管難題；江蘇省昆山市市場監管局共建大數據協同監管平臺，加強事中事后監管；浙江省溫州市市場監管局構建特種設備監管平臺，實現風險管控；安徽省合肥市市場監管局智能審批，打造無人值守永不打烊政務服務新模式；福建省廈門市市場監管局開發食品安全信息系統，確保可溯、去向可追、風險可控；湖南省長沙市市場監管局創建放心肉智能交易監管平臺，實現流轉數據實時采集；廣東省深圳市市場監管局互聯互通，實現互聯網執法“云上稽查”；新疆維吾爾自治區市場監管局采取了一系列創新監管措施。

國內外在生產許可證監管改革方面存在一定的差異：

以藥品監管為例，中國藥品GMP監管法律體系分為法律、行政法規和部門規章三個層級，對從事藥品生產活動以及生產藥品所需的原料、輔料，應當遵守藥品生產質量管理規范進行了規定。
美國藥品管理法律法規中雖沒有“MAH”一詞，但對應的申請人和申請持有人是藥品申請或上市的責任主體，承擔相應法律責任。
歐盟、美國和日本接受跨境持證和生產，尤其是“境內持證、境外生產”情形，現有的監管措施尚較難交叉適用。

未來，生產許可證監管改革將朝著以下方向發展：

進一步全面深化市場監管領域改革，助力經濟社會高質量發展。黨的二十屆三中全會審議通過的相關決定，對構建全國統一大市場、完善市場經濟基礎制度等作出重要決策部署，進一步明確了市場監管領域改革攻堅方向和重點任務。
國務院印發的“十四五”市場監管現代化規劃，強調了對市場監管體制改革的重大決策部署，實現了分段、分領域監管向統一、綜合監管的轉變。