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2023-05-10 09:23:53
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。下面作者給大家分享一下醫療器械許可證辦理條例，希望本文能幫到各位投資者。
一、申請醫療器械經營許可證需要滿足什么條件
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫療器械經營許可證都要什么材料
1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。
6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、辦理醫療器械經營許可證一般流程
1、電話咨詢第三方園區或平臺。
2、簽訂協議。
3、按要求提供企業名稱，辦理營業執照。
4、按要求配備質量管理人員，辦理醫療器械經營許可與備案。
四、申請醫療器械經營許可證審核要多久
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
由上面對醫療器械許可證辦理條例的細致回答。現在大家對醫療器械經營許可證都知道了。行政許可，指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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