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2023-05-10 09:28:46
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。但很多創業者對西安醫療器械許可代辦公司并不完全了解。一起來看下此文吧!
一、辦理醫療器械經營許可證要具備什么要求
1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。
二、辦理醫療器械經營許可證資料包括哪些
1、營業執照復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、辦理醫療器械經營許可證詳細步驟
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫療器械經營許可證多長時間下來
1、最多5個工作日告知是否受理；
2、受理后多30個工作日審核；
3、合格的多10個工作日發證。
綜合上面所說的西安醫療器械許可代辦公司，想必各位創業者對醫療器械經營許可證都有了大致的了解了。可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？首先，申請人提出申請，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。假如各位有其他相關的問題不清楚，都歡迎多咨詢好順佳，我們會有專人為創業者提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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