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2023-05-15 10:10:13
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？倘若各位伙伴打算了解采購藥品經營機構資質審核的相關事項，可以看看本文。希望本篇文章對你有所幫助。
一、申請藥品經營許可證的必要條件
《中華人民共和國藥品管理法》第十五條
開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
《藥品經營許可證管理辦法》（局令第6號）第五條
開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：
（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。
（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；
（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；
（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。
二、申請藥品經營許可證資料有哪些
1、《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》并聯申請表（一式一份、蓋公章）；
2、《藥品經營許可證》正、副本原件；
3、營業執照正本或副本復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
4、《藥品經營質量管理規范認證證書》復印件（一式一份、蓋公章）；
5、營業場所、倉庫平面布局圖（有倉庫的企業請提供）及房屋產權或房屋租賃合同復印件（各一式一份、蓋公章）；
6、主要設施設備目錄原件（一式一份、蓋公章）；
7、企業負責人身份證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章，有法定代表人的請提供企業法定代表人身份證復印件，一式一份、蓋公章）；
8、企業負責人的執業藥師或藥師（含）以上藥學專業技術職稱證書復印件（一式一份、核對原件、蓋公章）；
9、質量負責人學歷、資格證書、身份證復印件、藥師備案辦結回執或執業藥師注冊證復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
10、依法經過資格認定的藥學技術人員資格證書(含藥師、執業藥師) 復印件（各一式一份、核對原件、蓋公章）；
11、企業與藥學技術人員簽訂的聘書復印件（各一式一份、蓋公章）；
12、企業實施《藥品經營質量管理規范》情況的自查報告（一式一份，加蓋公章）；
13、質量管理人員情況表（一式一份，加蓋公章）；
14、企業人員情況一覽表（一式一份、蓋公章)；
15、企業藥品經營質量管理體系文件目錄（一式一份，加蓋公章)；
16、企業管理組織機構的設置與職能框圖（一式一份，加蓋公章)；
17、因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的情況說明 申請人 （如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章) ；
18、立案、結案的有效證明文件復印件（如企業存在因非違規經營造成經銷假劣藥品問題的應提交）（一式一份，加蓋公章)；
19、在申請認證前12個月內無經銷假劣藥品的自我保證聲明（一式一份，加蓋公章)；
20、申請材料真實性的自我保證申明原件（一式一份、蓋公章)；
21、經辦人授權證明原件。
三、辦理藥品經營許可證要什么流程
（1）提出申請，向所在地的省級食品藥品監督管理局提出籌建申請；
（2）遞交材料，遞交與所申請經營類型相關的材料；
（3）材料補正，受理部門根據不同情形進行處理，并告知申請單位補正材料；
（4）審核階段，審核周期為30個工作日；
（5）資質發放，對符合條件的單位發放藥品經營許可證。從申請到籌建需要一段較長的周期。
四、辦理藥品經營許可證需要多久
初審和受理各限在15個工作日內，驗收和發證各限在5個工作日內
對于采購藥品經營機構資質審核的相關內容，我們就為創業者解釋這些，相信現在投資者對藥品經營許可證都有一定理解了。藥品經營許可證，想必大家都聽說過，實際上藥品經營許可證在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。提出藥品經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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