互聯網售醫療器械資質

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2023-05-16 08:52:12
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內容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應用非常廣泛，關于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規定，在我國的市場監督體系中，會對一些特定行業實行許可制度，在公司經營的時候除了需要取得營業執照，還要申請特殊行業的經營許可證。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。關于互聯網售醫療器械資質，此文供您參考：

互聯網售醫療器械資質

一、辦理醫療器械經營許可證條件有哪些

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫療行業。

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫療器械，你必須要自己的庫房，而且庫房里需要設置冷藏庫，因為三類醫療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

二、申請醫療器械經營許可證要提供什么資料

1、醫療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業在市食藥局網站上填寫后打印出來的。

2、營業執照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業執照，只需提供營業執照正副本復印件。

3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號

4、法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。

5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。

6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品

7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。

8、計算機系統說明，用于監管部門電子監管。

9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、企業申請醫療器械經營許可證步驟

準備申請材料、提交申請

相關部門受理審查（材料補齊補正）

相關部門審核（材料審核、現場驗收、技術審查、綜合評定）

審批決定

辦結制證

四、申請醫療器械經營許可證要多久時間

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日

綜上所述，關于互聯網售醫療器械資質筆者已經為創業者解答了。相信各位伙伴對醫療器械經營許可證都了解了。生活中經常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。如果你還想了解更多請聯系好順佳咨詢吧！