全部服務
好順佳集團
2023-05-16 08:52:51
1897
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生活中經常會接觸到醫療器械經營許可證，在辦理醫療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，想要成立公司經營業務就必須辦理相關的行政許可，辦理了許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。現在筆者專門為各位投資者收集了下醫療器械修理資質，希望此文能幫到您。
一、申請醫療器械經營許可證條件是哪些
人員要求:
4人+1人：若經營產品中三類產品超過三種，需要再有1名質量管理員，需要學醫療器械相關專業，大專以上學歷。
（1）1名質量管理人，醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可。
地址面積要求：辦公室60平，庫房30平
庫房布置要求：
（1）五區：待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區。
（2）三色：設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色
（3）庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備
（4）其他布置：貨架六個、地拖六個、滅蠅燈、粘鼠板、干濕度計、滅火器、空調、捕鼠籠。
二、申請醫療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、三個相關醫學專業畢業的大專以上（含大專）文憑產品質量監督檢測人員（其中一個為質量檢測負責人）；
2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；（食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場）；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、申請醫療器械經營許可證都需要什么流程
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）
四、申請醫療器械經營許可證流程要多長時間
二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時間一般是15個工作日
上面這些就是此文整理的關于醫療器械修理資質的資料。提出申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。如果創業者還想了解更多可以來繼續查詢好順佳官網，或是聯系客服進行咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫療器械使用需要許可證嗎
下一篇：醫療器械公司完整資質 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
