全部服務
好順佳集團
2023-05-18 11:41:44
2608
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
生活中經常會接觸到醫療器械經營許可證，在辦理醫療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，提出醫療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。那么接下來就跟本文一起來更詳細的了解醫療器械檢測機構資質認定吧，希望本篇文章能夠幫到您！
一、申請醫療器械經營許可證要符合哪些條件
1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱;(要求：必須為醫療器械大專以上學歷3年以上經驗，2人以上);
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;(要求：經營場地面積需與經營產品和經營方式及法律法規相符合);
3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;(要求：經營設施設備需與經營產品及經營方式及法律法規相符合);
4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;(要求：經營管理制度需與經營方式及經營產品和法律法規相符合);
5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力。
二、申請醫療器械經營許可證要什么資料和材料
1、營業執照復印件；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
3、組織機構與部門設置說明；
4、經營范圍、經營方式說明；
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件、不在拆遷范圍證明；
6、經營設施、設備目錄；
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
9、經辦人授權證明；
10、經營許可補發遺失聲明；（新開辦企業不需要）；
11、簽字并加蓋公章的申請表掃描版；
12、其他證明材料
三、辦理醫療器械經營許可證流程
(一)申請
申請人持申報資料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。
(二)受理
申報資料報送食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》;
對申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容;申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。
四、申請醫療器械經營許可證多久出結果
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是對醫療器械檢測機構資質認定細致解析了，現在你對醫療器械經營許可證都有一定理解了。許可證一般是指許可機關頒發的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：醫療器械有限公司資質評審
下一篇：醫療器械流通許可證證 >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經收到！
專屬顧問會盡快與您聯系，請保持電話暢通！
相關標簽：
