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2023-05-20 08:51:11
2017
各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可,指的是行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查準予其從事特定活動的行為。辦理前置許可證需要在公司成立之前,到主管部門進行審批,審核通過了才能注冊公司;而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。申請辦理醫療器械經營許可證一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發相應的行政許可。那么醫療器械經營許可文書?希望此文能幫到各位。
一、辦理醫療器械經營許可證需要滿足什么要求
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
二、辦理醫療器械經營許可證需要的資料有哪些
1、公司的營業執照復印件;
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件;
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但是必須是大專以上學歷)
4、質量管理人員1人:身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,醫學,生物工程,管理專業的大專以上學歷)復印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫學專業的大專以上學歷)復印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經營規模相適應)的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經營規模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現場時使用);
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫療器械經營許可證基本流程
(一)申請事項屬于其職權范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;
(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;
(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
(四)申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。
四、辦理醫療器械經營許可證時間要多久
材料齊全的情況下,一般二類備案時間一周或者2周,比較快的區當天就可以出具備案憑證,三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右(具體要看老師核查場地時間怎么安排)。
上面便是對醫療器械經營許可文書,這一問題的詳細解釋。申請辦理醫療器械經營許可證,申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外,還可以利用現代的通訊手段提出申請。
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