寧德醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢

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2023-05-22 09:06:55
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內(nèi)容摘要：行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。接下來(lái)作者將帶來(lái)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

行政許可一般是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)的行為。接下來(lái)作者將帶來(lái)寧德醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢的相關(guān)內(nèi)容介紹，希望本篇文章對(duì)你有所益處。

寧德醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件是什么

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址最好位于同一個(gè)區(qū)

儲(chǔ)存場(chǎng)所：企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉(cāng)庫(kù)

專(zhuān)業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的人員

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購(gòu)到銷(xiāo)售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門(mén)劃分及職責(zé)

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需資料

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》要求：1)一式兩份(網(wǎng)上下載)2)“企業(yè)名稱(chēng)”必須為工商預(yù)核準(zhǔn)的3)“注冊(cè)地址”與“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明等相關(guān)文件相符4)“擬經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品范圍”：必須根據(jù)企業(yè)實(shí)際，并與“醫(yī)療器械分類(lèi)目錄”核對(duì)無(wú)誤后進(jìn)行填寫(xiě)5)內(nèi)容填寫(xiě)不得有涂改。

2、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明：要求：企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的租賃關(guān)系或產(chǎn)權(quán)問(wèn)題較復(fù)雜的，必須提供連帶關(guān)系的有關(guān)證明文件。

3、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件要求：1)“技術(shù)人員一覽表”必須根據(jù)企業(yè)申報(bào)的擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技術(shù)人員的要求進(jìn)行填寫(xiě)2)必須附上所有技術(shù)人員的學(xué)歷和職稱(chēng)證明書(shū)復(fù)印件，不得有缺漏。

4、質(zhì)量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)第十二條要求的管理制度。

5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖要求：1)平面圖標(biāo)示必須清晰2)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所平面圖中必須標(biāo)明企業(yè)各部門(mén)，倉(cāng)庫(kù)平面圖中必須標(biāo)明分區(qū)情況及具體的面積數(shù)。

6、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證所有申報(bào)材料必須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請(qǐng)企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人必須在申報(bào)資料上簽字。

7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)在辦理變更或補(bǔ)辦事項(xiàng)時(shí)，必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的具體要求提交質(zhì)量管理人、倉(cāng)庫(kù)地址相關(guān)的申報(bào)資料。

三、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證步驟

收集醫(yī)療器械注冊(cè)資料——郵寄資料至園區(qū)——園區(qū)遞交資料審核并等待食藥監(jiān)通知所有人員到場(chǎng)約談、考試（此操作僅針對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械辦理）——約談成功后，食藥監(jiān)審批并下發(fā)經(jīng)營(yíng)許可（若資料齊全無(wú)誤，正常情況7-14個(gè)工作日左右下發(fā)許可）

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要多少時(shí)間

這個(gè)需要看具體情況的，但國(guó)家規(guī)定三十個(gè)工作日內(nèi)要審批完成！如果你準(zhǔn)備不足，現(xiàn)場(chǎng)審核幾次還通不過(guò)那周期就很長(zhǎng)了！

以上就是本篇文章為創(chuàng)業(yè)者帶來(lái)的寧德醫(yī)療器械資質(zhì)咨詢精準(zhǔn)講解。首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。倘若各位伙伴不懂可以來(lái)提問(wèn)咨詢我們。