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2023-05-24 09:16:19
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門進行審批，審核通過了才能注冊公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。關于二類醫療器械經營許可注銷，希望本文能幫到各位。
一、申請醫療器械經營許可證條件是哪些
1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、申請醫療器械經營許可證詳細資料
1、《醫療器械經營許可證申請表》要求：1)一式兩份(網上下載)2)“企業名稱”必須為工商預核準的3)“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫必須與房屋產權或使用權證明等相關文件相符4)“擬經營的產品范圍”：必須根據企業實際，并與“醫療器械分類目錄”核對無誤后進行填寫5)內容填寫不得有涂改。
2、房屋產權或使用權證明：要求：企業注冊地址和倉庫地址的租賃關系或產權問題較復雜的，必須提供連帶關系的有關證明文件。
3、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件要求：1)“技術人員一覽表”必須根據企業申報的擬經營產品范圍的相應所需技術人員的要求進行填寫2)必須附上所有技術人員的學歷和職稱證明書復印件，不得有缺漏。
4、質量管理文件目錄要求：目錄中必須包括驗收標準第十二條要求的管理制度。
5、營業場所、倉庫平面圖要求：1)平面圖標示必須清晰2)營業場所平面圖中必須標明企業各部門，倉庫平面圖中必須標明分區情況及具體的面積數。
6、申請醫療器械經營許可證所有申報材料必須用A4紙打印或復印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業如若未有公司印章，企業法定代表人必須在申報資料上簽字。
7、2005年之前核發《醫療器械經營企業許可證》的企業在辦理變更或補辦事項時，必須按《醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》的具體要求提交質量管理人、倉庫地址相關的申報資料。
三、申請醫療器械經營許可證一般流程
1.準備好需要的辦理資料；
2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可；
3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；
4.若符合條件，則管理部門發放醫療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫療器械經營許可證需要多長時間
一般需要45個工作日左右。
上面就是我們整理的關于二類醫療器械經營許可注銷的相關事項。相信現在各位伙伴對醫療器械經營許可證都有一點了解了。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。很多業務是需要相關的行業資質的，比如經營許可證，資格證書備案等，需要有許可才能合法經營。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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