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2023-05-24 09:18:15
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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許可證一般是指有關行政許可機關根據行政相對人的申請而依法核發的批準書。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。本文在此整理了大連醫療器械二類資質，希望本文能幫到各位。
一、辦理醫療器械經營許可證要求有哪些
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、申請醫療器械經營許可證需要的資料
1.醫療器械經營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）;
2.營業執照和組織機構代碼證復印件;
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件;
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.經辦人授權證明;
11.其他證明材料。
三、辦理醫療器械經營許可證方法有哪些
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、辦理醫療器械經營許可證流程要多久
材料齊全的情況下，一般二類備案時間一周或者2周，比較快的區當天就可以出具備案憑證，三類醫療器械經營許可證需要20個工作日左右（具體要看老師核查場地時間怎么安排）。
上面就是好順佳整理的關于大連醫療器械二類資質的資料。相信現在伙伴們對醫療器械經營許可證都明白了。你在不懂的時候就可以多咨詢一下。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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