個人辦理醫療器械許可證

好順佳集團
2023-05-25 11:15:11
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內容摘要：很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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很多人對什么是行政許可證，什么是行政許可這個問題還不太了解，營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。那么今天本文帶您一起了解個人辦理醫療器械許可證，希望此文能夠幫到各位伙伴！

個人辦理醫療器械許可證

一、申請醫療器械經營許可證必備要求

經營場所：企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區

儲存場所：企業要有儲存場所，也就是倉庫

專業人員：具有醫療器械相關專業的人員

經營設施、設備：經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等

醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件

質量管理制度：具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

組織機構：符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責

二、辦理醫療器械經營許可證需要的資料有哪些

1、《醫療器械經營企業許可申請表》；

2、公司營業執照或者企業名稱預先核準證明文件；

3、申請醫療器械經營許可證的資格證明；

4、質量專職管理人員具有大專以上學歷或中級以上職稱資格證明；

5、售后服務人員的資格證明；

6、經營場地和倉庫的產權證明或者房屋租賃合同；

7、經營質量管理規范文件目錄；

8、辦理人員不是法定代表人或者不是企業負責人，需要提供《授權委托書》；

三、公司辦理醫療器械經營許可證流程

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、辦理醫療器械經營許可證要多久時間

承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

以上這些便是對個人辦理醫療器械許可證，這一問題的詳情回答。申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。申請醫療器械經營許可證前申請人應當在事先將材料準備齊全。希望投資者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑惑。