醫療器械委托加工資質

好順佳集團
2023-05-25 11:16:17
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內容摘要：可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？提出行政許可申請，必須符合法律...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。首先，申請人提出申請辦理醫療器械經營許可證，其次，對于法律、法規規定有申請期限的許可，申請應當在法定期限內提出。各位投資者想了解醫療器械委托加工資質，希望本篇文章對你有所益處。

醫療器械委托加工資質

一、申請醫療器械經營許可證條件是哪些

1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員；

3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員；

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。

二、辦理醫療器械經營許可證需要哪些資料

1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；

2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；

3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；

4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；

5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

三、申請醫療器械經營許可證流程是什么

窗口辦理流程：

1.申請。申請人向東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。

2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。

網上辦理流程：

1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口。

2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。

4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》

四、辦理醫療器械經營許可證多久出結果

因為先核查地址，所以時間大約在1個半月

上面這些就是我們整理的關于醫療器械委托加工資質的相關內容介紹。相信現在您對醫療器械經營許可證都有了大致的了解了。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。