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2023-05-25 11:16:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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對于醫療器械經營許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。以下將為各位伙伴介紹醫療器械行政許可分類以及相關信息，希望本篇文章能給伙伴們帶來幫助。
一、申請醫療器械經營許可證必備要求
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、申請醫療器械經營許可證所需資料
1.《醫療器械經營許可申請表》；
2.加蓋公章的《營業執照》正、副本復印件；
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人有效的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構與部門設置說明；
5.經營方式和經營范圍說明；
6.經營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
7.經營和庫房設施、設備目錄；
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
10.經辦人授權證明
三、申請醫療器械經營許可證基本流程
1、電話咨詢第三方園區或平臺。
2、簽訂協議。
3、按要求提供企業名稱，辦理營業執照。
4、按要求配備質量管理人員，辦理醫療器械經營許可與備案。
四、申請醫療器械經營許可證多久能成功
因為先核查地址，所以時間大約在1個半月
上面這些就是我們整理的關于醫療器械行政許可分類的相關資料。想必大家對醫療器械經營許可證都有了大致的了解了。辦理醫療器械經營許可證，申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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