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2023-05-26 09:32:59
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。倘若你打算了解醫療器械6866資質的介紹，可以看看本文。但愿本文對你有所益處。
一、辦理醫療器械經營許可證需要哪些要求
(1)企業應當有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員;質量管理人員應當具有國家承認的相關專業資格或者專業技術職稱，并有依法取得資格的專業技術人員。質量經理是否應該在職，而不是在其他單位兼職。
(2)有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。
(3)有與經營規模和經營范圍相適應的倉儲條件(倉儲設備和設施)。
(4)具備為產品提供技術培訓和售后服務的能力。
(5)建立必要的質量管理體系，并按照國家和地方的有關規定嚴格執行。
(6)收集和保存國家標準、行業標準、法律法規和醫療器械監督管理的特殊規定。
二、辦理醫療器械經營許可證需要什么資料呢
1、營業執照復印件
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件
3、組織機構與部門設置說明
4、經營范圍、經營方式說明
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件
6、經營設施、設備目錄
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9、經辦人授權證明
10、其他證明材料
三、申請醫療器械經營許可證具體流程是什么
窗口辦理流程：
1.申請。申請人向東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口提出申請，提交申請材料。
2.受理。接件受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，并材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》。
網上辦理流程：
1.申請。申請人登錄辦事大廳提出申請，填寫業務表單及上傳電子材料。紙質材料可通過現場或郵寄提交至東莞市市場監督管理局或所在地分局窗口。
2.受理。接收受理人員對材料進行核驗，當場作出受理決定。申請人符合申請資格，且材料齊全、格式規范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理憑證》；申請人不符合申請資格或材料不齊全、不符合法定形式的，接件受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。受理過程中，發現材料需補正的5個工作日內向申請人提出補正要求，出具《補正材料通知書》，申請人按要求補正后重新受理。
3.審查。受理后，審查人員對材料進行審查，在30個工作日內作出審查決定。符合審批條件的，出具《醫療器械經營許可證》；不予通過的，出具《不予許可決定書》。
4.領取結果。申請人按約定的方式到東莞市市場監督管理局或各分局取證窗口領取《醫療器械經營許可證》或《不予許可決定書》
四、一個申請醫療器械經營許可證下來要多長時間
一般需要45個工作日左右。
上面這些就是我們整理的關于醫療器械6866資質的相關事項。行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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