醫(yī)療器械二級(jí)三級(jí)資質(zhì)

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2023-05-29 09:18:16
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內(nèi)容摘要：首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

首先，申請(qǐng)人提出申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，其次，對(duì)于法律、法規(guī)規(guī)定有申請(qǐng)期限的許可，申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)提出。針對(duì)醫(yī)療器械二級(jí)三級(jí)資質(zhì)的相關(guān)問(wèn)題，此文整理了相關(guān)資料，但愿本文對(duì)大家有所益處。

醫(yī)療器械二級(jí)三級(jí)資質(zhì)

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些條件

1.企業(yè)需要具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專業(yè)的質(zhì)量管理人員。管理人員必須要具備有所認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷資質(zhì)。

2.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的，自己獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)。

3.具備有與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相對(duì)應(yīng)的儲(chǔ)備條件（如：具備有儲(chǔ)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的專業(yè)設(shè)施、設(shè)備等）。

4.企業(yè)需要擁有一套完整健全，有保障的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度（包括有：在進(jìn)行采購(gòu)、產(chǎn)品驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、出廠復(fù)檢、后續(xù)質(zhì)量跟蹤和如實(shí)匯報(bào)不良事件的發(fā)生）。

5.企業(yè)應(yīng)該具備有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，以及對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)跟進(jìn)的能力，或者擁有專業(yè)第三方所提供的技術(shù)支持。

二、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準(zhǔn)備什么材料

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》相同。

B、擬申請(qǐng)的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級(jí)目錄填寫(xiě)。

C、“注冊(cè)地址”、“倉(cāng)庫(kù)地址”的填寫(xiě)應(yīng)明確具體的門(mén)牌、樓層和房號(hào)。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，注明日期，加蓋單位公章;個(gè)人申請(qǐng)的須簽字或簽章。

10、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請(qǐng)表格電腦打字填寫(xiě)，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些步驟

1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監(jiān)；

2、食藥監(jiān)資料形式審查；

3、資料正式受理；

4、相關(guān)部門(mén)行政審核；

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)；

6、相關(guān)部門(mén)行政決定；

7、制證，發(fā)證。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證多久出結(jié)果

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

上面這些就是我們?yōu)槟鷰?lái)的關(guān)于醫(yī)療器械二級(jí)三級(jí)資質(zhì)的資料。行政許可一般是指法律禁止的情況下以特殊方式進(jìn)行申請(qǐng)頒發(fā)的許可證執(zhí)照的一系列證明，對(duì)于行政許可需要滿足國(guó)家的條件以及活動(dòng)，辦理前置許可證需要在公司成立之前，到主管部門(mén)進(jìn)行審批，審核通過(guò)了才能注冊(cè)公司；而后置許可證則需要在公司成立之后才能辦理。