三類醫(yī)療器械經銷許可證

好順佳集團
2023-05-30 10:48:00
1885

內容摘要：生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，營業(yè)許...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

生活中經常會接觸到醫(yī)療器械經營許可證，在辦理醫(yī)療器械經營許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，營業(yè)許可證辦理需要申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。那么現在就跟我們一起來更詳細的了解三類醫(yī)療器械經銷許可證吧，本文供伙伴們參考：

三類醫(yī)療器械經銷許可證

一、辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求有哪些

（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；比如需要三名本科學歷相關醫(yī)療行業(yè)。

（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，你必須要自己的庫房，而且?guī)旆坷镄枰O置冷藏庫，因為三類醫(yī)療器械，是有保溫需要的，超過一定的溫度，就容易變質影響產品質量，所以很少有經銷商有銷售三類醫(yī)療器械的資格。

（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。

二、申請醫(yī)療器械經營許可證詳細資料

1．醫(yī)療器械經營許可申請表；

2．營業(yè)執(zhí)照；

3．法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

4．組織機構與部門設置說明；

5．經營范圍、經營方式說明；

6．經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；

7．經營設施、設備目錄；

8．經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9.經辦人授權證明、承諾書。

三、辦理醫(yī)療器械經營許可證需要什么流程

1.準備好需要的辦理資料；

2.需要辦理許可證的企業(yè)經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監(jiān)督管理部門申請經營許可；

3.管理部門受理資料，于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

4.若符合條件，則管理部門發(fā)放醫(yī)療器械經驗許可證，若不符合條件，則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。

四、申請醫(yī)療器械經營許可證要多久

如果企業(yè)材料準備齊全，辦理無問題，原則上月余可辦理完成，但要結合實際辦理情況

綜合以上所說的三類醫(yī)療器械經銷許可證，許可證是指許可機關頒發(fā)的許可申請人從事某種生產經濟活動的書面憑證。提出行政許可申請，必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。希望各位創(chuàng)業(yè)者通過閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經營許可證的相關疑問。