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2023-05-30 10:49:26
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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行政許可，一般是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查準予其從事特定活動的行為。那么作者為各位投資者介紹一下醫療器械維修公司許可證，希望本文能夠幫到大家！
一、辦理醫療器械經營許可證需要具備哪些要求
第一：營業執照
首先先辦理營業執照，執照中的經營范圍要含第二類醫療器械銷售或者第三類醫療器械銷售。
第二：經營場所
場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且庫房應該有獨立的門鎖。
辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。
第三：軟件
也就是具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！
第四：人員
包含法人，企業負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫學專業，或者醫療器械檢測技術專業等！同時所有上崗人員需有健康證！
二、申請醫療器械經營許可證需要什么資料呢
1、公司的營業執照復印件；
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件；
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）
4、質量管理人員1人：身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，醫學，生物工程，管理專業的大專以上學歷）復印件；
5、售后人員1人：普通的1人身份證、畢業證（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫學專業的大專以上學歷）復印件；
6、辦公場所40平方米（面積與經營規模相適應）的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現場時使用）；
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、申請醫療器械經營許可證一般的流程
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）
四、辦理醫療器械經營許可證要多久能下來
準備時間要看企業自己的速度，后面的流程大概20個工作日，也就是1個月到一個半月時間。
以上就是對醫療器械維修公司許可證講解了，辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。各位伙伴在處理的時候都歡迎繼續查詢好順佳官網，或是聯系客服提問咨詢。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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