全國[切換城市]
歡迎來到好順佳財稅法一站式服務平臺!
好順佳集團
2023-06-01 08:56:44
4947
各類資質· 許可證· 備案辦理
無資質、有風險、早辦理、早安心,企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗,辦理不成功不收費! 點擊咨詢
醫療器械經營許可證,想必大家都聽說過,實際上醫療器械經營許可證在生活中應用非常廣泛,關于行政許可,其中行政許可程度我國法律也有具體的規定,申請行政許可一般是由專門的行政機關進行審核,對材料的真實性,合法性做出審核,在通過后才能夠頒發相應的行政許可。各位伙伴想了解代理辦理醫療器械許可證,希望此文能幫到各位。
一、申請醫療器械經營許可證的要求有哪些
1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;
3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;
4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫療器械經營許可證的材料
1、公司的營業執照復印件;
2、法人身份證復印件及畢業證復印聯宿件;
3、公司負責人的身份證復印汽胳脾件及畢業證復印件(法人跟負責人可以是同一人,但是必須是大專以上學歷)
4、質量管理人員1人:身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,醫學,生物工程,管理專業的大專以上學歷)復印件;
5、售后人員1人:普通的1人身份證、畢業證(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、計算機,生物工程,醫學專業的大專以上學歷)復印件;
6、辦公場所40平方米(面積與經營規模相適應)的房產劣痕證、租賃合同、房東的身份證復印件,倉庫30平方米(面積與經營規模相適應)房產證、租賃合同房東的身份證復印件
7、所要經營的醫療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章(看現場時使用);
8、企業需要有進銷存管理軟件。
三、辦理醫療器械經營許可證詳細流程
1.準備好需要的辦理資料;
2.需要辦理許可證的企業經辦人攜帶以上資料前往所在地的市級人民政府食品監督管理部門申請經營許可;
3.管理部門受理資料,于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;
4.若符合條件,則管理部門發放醫療器械經驗許可證,若不符合條件,則管理部門不予許可并通過書面的方式說明理由。
四、申請醫療器械經營許可證流程要多久
準備時間要看企業自己的速度,后面的流程大概20個工作日,也就是1個月到一個半月時間。
對于代理辦理醫療器械許可證的相關介紹,我們就為各位解釋這些,辦理醫療器械經營許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。希望你通過閱讀以后可以更加清楚了解醫療器械經營許可證的相關疑問。
< 上一篇:代區衛生許可證
下一篇:代理建筑公司資質找哪家 >
您的申請我們已經收到!
專屬顧問會盡快與您聯系,請保持電話暢通!