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2023-06-01 09:01:17
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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很多人對什么是醫療器械經營許可證這個問題還不太了解，提出醫療器械經營許可證辦理申請之后，由行政許可機關對此進行審查，如果提交的材料是符合條件的情況之下，就會作出行政許可的決定。提出行政許可申請，必須符合法律、法規規定的各種條件，滿足這些條件，行政許可機關才能夠依法核發許可證和執照。本文整理了關于西藏醫療器械許可證的相關知識點，希望本文對各位伙伴有所幫助。
一、辦理醫療器械經營許可證條件是哪些
（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。
（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。（根據管理辦法里面要求不少于80平米。
（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房。
（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
（五）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
（六）具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
二、辦理醫療器械經營許可證需要什么資料
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；
三、最新辦理醫療器械經營許可證流程步驟
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證成功要多久
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
以上就是我們為您帶來的關于西藏醫療器械許可證的相關信息。可能很多初創者會疑惑，為什么朋友的公司需要辦理許可證，我沒有辦理會不會影響業務？對于一些特殊一點的行業，想要成立公司經營業務就必須辦理相關的許可證，有許可證公司才能經營某項業務，產品才能在市場上流通。各位伙伴在處理的時候都歡迎進行提問咨詢好順佳，我們會有專人為各位投資者提供解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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