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2023-06-14 09:01:43
2024
各類資質· 許可證· 備案辦理
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并不是所有的公司都需要辦理醫療器械經營許可證的，哪些企業需要辦理醫療器械經營許可證呢？對于行政許可所出具的許可證，當事人在行政機關處進行辦理的流程一般包括：提交申請；等待審查；發給許可等步驟。公司有需要一定要辦理許可證，沒有經營許可證屬于非法經營會被罰款，嚴重的話不僅會沒收財產還會被判刑。以下將為各位介紹嘉定醫療器械許可證價格以及相關信息，希望此文對各位創業者有所益處。
一、申請醫療器械經營許可證的條件有哪些
1.企業需要具備有與醫療器械經營范圍和規模相適應的質量管理機構或者專業的質量管理人員。管理人員必須要具備有所認可的相關專業學歷資質。
2.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的，自己獨立的經營地點。
3.具備有與醫療器械經營規模和范圍相對應的儲備條件（如：具備有儲存醫療器械產品的專業設施、設備等）。
4.企業需要擁有一套完整健全，有保障的醫療器械產品質量管理制度（包括有：在進行采購、產品驗收、儲存保管、出廠復檢、后續質量跟蹤和如實匯報不良事件的發生）。
5.企業應該具備有經營醫療器械產品相對應的技術培訓，以及對產品售后服務跟進的能力，或者擁有專業第三方所提供的技術支持。
二、辦理醫療器械經營許可證詳細資料
(一)已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》;
(二)工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
(三)擬辦企業根據《醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
(四)擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
(五)擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
(六)擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件)，個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
三、辦理醫療器械經營許可證完整流程
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料
2、資料形式審查
3、資料正式受理
4、行政審核
5、現場審評
6、行政決定
7、制證，發證
四、國內申請醫療器械經營許可證要多久
若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發許可
以上這些就是我們為你整理的“嘉定醫療器械許可證價格”的知識，想必創業者對醫療器械經營許可證都理解了。由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。如果各位創業者還想了解更多可以提問咨詢我們。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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