銷售醫(yī)療器械用辦資質(zhì)嗎

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2023-06-14 09:03:48
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內(nèi)容摘要：想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。對(duì)于行政...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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想要成立公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)就必須辦理相關(guān)的行政許可，辦理了許可證公司才能經(jīng)營(yíng)某項(xiàng)業(yè)務(wù)，產(chǎn)品才能在市場(chǎng)上流通。對(duì)于行政許可所出具的許可證，當(dāng)事人在行政機(jī)關(guān)處進(jìn)行辦理的流程一般包括：提交申請(qǐng)；等待審查；發(fā)給許可等步驟。一定要注意銷售醫(yī)療器械用辦資質(zhì)嗎，希望此文能夠幫到創(chuàng)業(yè)者！

銷售醫(yī)療器械用辦資質(zhì)嗎

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證條件有哪幾種

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所企業(yè)要有辦公場(chǎng)所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場(chǎng)所和公司注冊(cè)地址要為同一地點(diǎn)；

2、儲(chǔ)存場(chǎng)所企業(yè)要有儲(chǔ)存場(chǎng)所，也就是倉庫；

3、人員具有醫(yī)療器械相關(guān)的人員；

4、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等；

5、醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計(jì)算機(jī)軟件；

6、質(zhì)量管理制度具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

7、質(zhì)量管理的工作程序文件具有與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的一套工作程序文件；

8、組織機(jī)構(gòu)符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個(gè)部門劃分及職責(zé)；

9、公司的證明性資料公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地理位置及平面圖等。

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要啥資料

（一）與在線填寫申請(qǐng)內(nèi)容一致的《第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》一式1份；

（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件1份；（數(shù)據(jù)共享自動(dòng)獲?。?/p>

（三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件1份

（四）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明1份

（五）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件1份

（六）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄1份

（七）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明1份

（八）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾1份；

（九）凡申請(qǐng)單位申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份；

（十）被委托人的身份證復(fù)印件1份。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程是什么

(一)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng);

(二)申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理;

(三)申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

(四)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。

四、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證周期多長(zhǎng)時(shí)間

因?yàn)橄群瞬榈刂?，所以時(shí)間大約在1個(gè)半月

以上就是對(duì)銷售醫(yī)療器械用辦資質(zhì)嗎的細(xì)致總結(jié)，許可證一般是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。如果您還想了解更多歡迎來和好順佳多咨詢。