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2023-06-15 10:05:27
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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由于不同種類的許可其條件各不相同，許可機關在審核條件時也不一定采用統一的標準。營業許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。今天，本文將帶各位創業者對醫用器械生產需要哪些資質進行具體了解！但愿此文能給大家帶來幫助。
一、有哪些企業要提供生產許可證
國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度:
(一)乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品;
(二)電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品;
(三)稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品;
(四)安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品;
(五)電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品;
(六)法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品.
二、辦理生產許可證資料需要哪些
1.建筑施工企業安全生產許可證申請表；
2.企業法人營業執照、企業資質證書；
3.各級安全生產責任制和安全生產規章制度目錄及文件，操作規程目錄；
4.設置安全生產管理機構和配備專職安全生產管理人員的文件（包括企業設置安全管理機構的文件、安全管理機構的工作職責、安全機構負責人的任命文件、安全管理機構組成人員明細表）；
5.主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員安全生產考核合格名單及證書；
6.滿足安全生產條件所需資金投入；
7.生產安全事故應急救援預案（應本著事故發生后有效救援原則，列出救援組織人員詳細名單、救援器材、設備清單和救援演練記錄）；
8.企業應滿足其他安全生產條件的承諾書
7.特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；
8.管理人員和作業人員每年至少進行一次安全生產教育培訓并考核合格；
9.依法為從業人員繳納保險費、參加工傷保險，依法為施工現場從事危險作業的人員辦理意外傷害保險；
10.施工現場的辦公、生活區及作業場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產法律、法規、標準和規程的要求；
11.有職業危害防治措施，并為作業人員配備符合國家標準或者行業標準的安全防護用具和安全防護服裝；
12.有對危險性較大的分部分項工程及施工現場易發生重大事故的部位、環節的預防、監控措施和應急預案；
13.有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備；
14.法律、法規規定的其他條件。
三、辦理生產許可證的流程
（一）申請
1、企業辦理生產許可證必須填寫統一格式的《生產許可證申請表》一式四份，報質量技術監督局業務科。
2、企業應同時提供如下資料：
（1）企業法人營業執照；
（2）例行（型式）檢驗報告；
（3）環保、衛生證明等。
3、業務科將所有資料初審合格后，將申請資料報質量技術監督局質量科，由市局統一安排初審和檢查。
4、市局初審通過后將申請材料報省質量技術監督局。
（二）受理
省質量技術監督局受理企業的申請材料后，應在7個工作日內對符合申報條件的企業發放《生產許可證受理通知書》。
現場審查
1、生產許可證實施細則規定由省級質量技術監督局負責組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理申請后2個月內組織對生產條件進行審查并現場抽封樣品。省許可證辦公室自受理企業申請之日起3個月內完成材料匯總，并將合格企業名單和相關材料報審查部。審查部自收到省級質量技術監督局報送材料之日起45日內完成企業生產條件抽查和材料匯總，并將合格企業名單和相關材料報送全國許可證辦公室；
2、生產許可證實施細則規定由審查部組織企業生產條件審查和封樣的，省級質量技術監督局應在受理企業申請后15日內將相關材料轉交審查部。審查部自接到省許可證辦公室報送的材料之日起2個月內組織對申請取證企業的生產條件進行審查，并現場抽封樣品。審查部自收到省許可證辦公室報送的材料之日起3個月內將合格企業名單和相關材料報送全國生產許可證辦公室；
3、申請取證企業的生產條件審查工作由審查組承擔，審查組實行組長責任制，審查組對審查報告負責。
樣品檢驗
申請取證企業應當在封樣15日內將樣品送達指定的檢驗機構。檢驗機構受到樣品后，應當按照實施細則規定的標準和要求進行檢驗，并應當在規定的期限內完成檢驗工作。標準中對產品檢驗有特殊要求的，按標準規定進行。產品檢驗周期超過第十四條規定的材料報送時規定時間，材料報送時間以檢驗完成時間為準。
程序
全國許可證辦公室自接到各省級質量技術監督局、審查部匯總的符合發證條件的企業名單和有關材料之日起1個月內完成審定。經審定，符合發證條件的，由國家質檢總局頒發生產許可證，不符合發證條件的，將上報材料退回有關省級質量技術監督局或者審查部并告知企業。
（三）后處理
省級質量技術監督局應當對不符合發證條件的企業發出《生產許可證審查不合格通知書》，同時收回《生產許可證受理通知書》。
企業自接到《生產許可證審查不合格通知書》之日起，應當進行認真整改，2個月后方可再次提出取證申請。上面這些就是我們整理的關于醫用器械生產需要哪些資質的有關知識。希望伙伴們通過閱讀以后可以更加清楚了解生產許可證的相關疑惑。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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