醫(yī)療器械回收資質(zhì)怎么樣

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2023-06-15 10:05:27
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽(tīng)說(shuō)過(guò)，實(shí)際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國(guó)法律也有具體的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)許可證是法律規(guī)定的某些行業(yè)必須經(jīng)過(guò)許可由主管部門辦理許可經(jīng)營(yíng)的證明，如煙草專賣許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可證等。行政許可申請(qǐng)人可以委托代理人申請(qǐng)，在申請(qǐng)過(guò)程中遇到有疑問(wèn)的，可以要求行政機(jī)關(guān)進(jìn)行說(shuō)明。行政機(jī)關(guān)要公示行政許可事項(xiàng)，提供相關(guān)文書等。但很多創(chuàng)業(yè)者對(duì)醫(yī)療器械回收資質(zhì)怎么樣并不完全了解。但愿本篇文章能幫到大家。

醫(yī)療器械回收資質(zhì)怎么樣

一、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米（重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些）；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；

4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。

二、企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些資料

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》;

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱;

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷;

6.專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份、職稱證;

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

三、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程有哪些

1、企業(yè)向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報(bào)材料。

2、藥監(jiān)部門對(duì)材料進(jìn)行審查。

3、企業(yè)遞交的材料正式受理。

4、相關(guān)部門行政審核。

5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng)。

6、相關(guān)部門作出行政決定。

7、制證、發(fā)證。

四、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要幾天

二類備案一般一周左右，三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日

對(duì)于醫(yī)療器械回收資質(zhì)怎么樣的知識(shí)點(diǎn)，我們就為各位解釋這些，許可證是指有關(guān)行政許可機(jī)關(guān)根據(jù)行政相對(duì)人的申請(qǐng)而依法核發(fā)的批準(zhǔn)書。在我國(guó)的市場(chǎng)監(jiān)督體系中，會(huì)對(duì)一些特定行業(yè)實(shí)行許可制度，在公司經(jīng)營(yíng)的時(shí)候除了需要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，還要申請(qǐng)?zhí)厥庑袠I(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)行政許可一般是由專門的行政機(jī)關(guān)進(jìn)行審核，對(duì)材料的真實(shí)性，合法性做出審核，在通過(guò)后才能夠頒發(fā)相應(yīng)的行政許可。希望您通過(guò)閱讀以后可以更加清楚了解醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)疑慮。