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2023-06-15 10:06:10
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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醫療器械經營許可證辦理需要申請人身份證、營業執照、房產證明或房屋場地租賃合同之后向主管部門申請，經批準之后就可以拿到經營許可證書了。各位創業者想了解崇明區醫療器械許可證電話，希望此文能幫到投資者。
一、辦理醫療器械經營許可證要什么條件
1、經營場所企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業執照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫療器械經營許可證的材料
（一）與在線填寫申請內容一致的《第三類醫療器械經營許可申請表》一式1份；
（二）《營業執照》復印件1份；（數據共享自動獲取）
（三）企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件1份
（四）企業組織機構與部門設置說明1份
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件1份
（六）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄1份
（七）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明1份
（八）申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾1份；
（九）凡申請單位申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，申請單位應當提交《授權委托書》1份；
（十）被委托人的身份證復印件1份。
三、辦理醫療器械經營許可證流程怎么走
1.企業準備好所需的相關材料，向藥監部門遞交及申請。
2.藥監部門會派遣審核員，到申請辦理的企業現場經營場地進行審核考察。
3.通過藥監部門一系列的審核通過之后，發放醫療器械經營許可證。
四、申請醫療器械經營許可證需多長時間
承諾時限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
上面內容是好順佳整理的關于崇明區醫療器械許可證電話的相關事項，倘若您對醫療器械經營許可證還有相關疑惑需要咨詢，可以進行咨詢我們，我們會有專業人士為大家提供最優質的解答。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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