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2023-06-19 09:16:39
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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我們知道一般經營一家公司的話是需要辦理營業執照的，根據所從事的行業不同，有的還要辦理行政許可，下面就讓筆者來分享一下如何注銷醫療器械許可證，一起來看下本文吧!
一、申請醫療器械經營許可證的要求是什么
1、經營場所企業要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址要為同一地點；
2、儲存場所企業要有儲存場所，也就是倉庫；
3、人員具有醫療器械相關的人員；
4、經營設施、設備經營醫療器械公司所需要的電腦、打印機等；
5、醫療器械質量管理軟件（或GSP軟件）需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機軟件；
6、質量管理制度具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
7、質量管理的工作程序文件具有與經營醫療器械相適應的一套工作程序文件；
8、組織機構符合醫療器械法規要求的公司各個部門劃分及職責；
9、公司的證明性資料公司營業執照、地理位置及平面圖等。
二、申請醫療器械經營許可證都需要什么資料
1、營業執照復印件。
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
3、組織機構與部門設置說明。
4、經營范圍、經營方式說明。
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件。
6、經營設施、設備目錄。
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
三、辦理醫療器械經營許可證步驟是怎樣
收集醫療器械注冊資料——郵寄資料至園區——園區遞交資料審核并等待食藥監通知所有人員到場約談、考試（此操作僅針對三類醫療器械辦理）——約談成功后，食藥監審批并下發經營許可（若資料齊全無誤，正常情況7-14個工作日左右下發許可）
四、辦理醫療器械經營許可證多久出結果
一般需要45個工作日左右。
以上這些就是我們整理的關于如何注銷醫療器械許可證的介紹。申請辦理醫療器械經營許可證，申請人除以傳統方式向行政機關遞交申請書以外，還可以利用現代的通訊手段提出申請。
辦理資質許可，所屬行業不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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