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2023-06-19 09:18:37
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各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心,企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn),辦理不成功不收費(fèi)! 點(diǎn)擊咨詢(xún)
并不是所有的公司都需要辦理許可證的,哪些企業(yè)需要辦理許可證呢?提出行政許可申請(qǐng),必須符合法律、法規(guī)規(guī)定的各種條件,滿(mǎn)足這些條件,行政許可機(jī)關(guān)才能夠依法核發(fā)許可證和執(zhí)照。今天我們看看關(guān)于零售藥房藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍的相關(guān)內(nèi)容介紹,本文供投資者參考!
一、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證的必要要求
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定,開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求,并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn):
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形;
(三)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷,且必須是執(zhí)業(yè)藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專(zhuān)用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備;
(五)具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求,并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管的條件;
(六)具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第五條 開(kāi)辦藥品零售企業(yè),應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻W∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求,符合方便群眾購(gòu)藥的原則,并符合以下設(shè)置規(guī)定:
(一)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;
(二)具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;
經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè),以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員,有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間,以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
(三)企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定情形的;
(四)具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的,必須具有獨(dú)立的區(qū)域;
(五)具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力,并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國(guó)家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。
國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
二、辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證所需資料
擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè),須向擬辦企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理分局提出書(shū)面申請(qǐng),并提交以下資料:
①藥品零售企業(yè)籌建申報(bào)資料核對(duì)一覽表;
②《藥品零售企業(yè)籌建申請(qǐng)表》;
③擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱(chēng)證明復(fù)印件(交驗(yàn)原件)及個(gè)人簡(jiǎn)歷及其他技術(shù)人員資格證書(shū)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④房屋使用意向證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃意向協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
⑤選址的地理位置圖(乙類(lèi)非處方藥柜除外);
⑥連鎖加盟店還需提供與藥品零售連鎖企業(yè)簽訂的;
⑦法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他相關(guān)材料。
許可證申請(qǐng)
1、申辦人完成注冊(cè)后,向食品藥品監(jiān)督管理分局提出驗(yàn)收申請(qǐng),并按規(guī)定提交以下資料:
①《藥品零售企業(yè)許可申請(qǐng)表》;
②《藥品零售企業(yè)許可審查表》;
③工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
④房屋使用證明(產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議)復(fù)印件(交驗(yàn)原件);
⑤經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布局圖;
⑥依法經(jīng)過(guò)資格的藥學(xué)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū);
⑦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄;
⑧《予以籌建藥品零售企業(yè)通知書(shū)》(復(fù)印件)。
三、公司辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證流程
1.申請(qǐng):向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)制劑;
2.材料提交:提交與申請(qǐng)業(yè)務(wù)類(lèi)型相關(guān)的材料;
3.材料補(bǔ)正:受理部門(mén)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理,并通知申請(qǐng)人補(bǔ)正材料;
4.審核階段:審核周期為30個(gè)工作日;
5.資質(zhì)發(fā)放:向有資質(zhì)的單位發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
四、申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證要多久下來(lái)
辦結(jié)時(shí)限:法定辦理期限15個(gè)工作日
上面這些就是本篇文章整理的關(guān)于零售藥房藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍的資料。從事不同的業(yè)務(wù)要要辦理不同的許可證,只要符合工商局規(guī)定的就需要辦理相關(guān)的許可證才能從事經(jīng)營(yíng)該項(xiàng)業(yè)務(wù)。
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