上海醫療器械許可證費用

好順佳集團
2023-06-21 09:02:17
3359

內容摘要：行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

行政許可證是指行政機關作出準予行政許可的決定，需要頒發的行政許可證件。行政許可申請人可以委托代理人申請，在申請過程中遇到有疑問的，可以要求行政機關進行說明。行政機關要公示行政許可事項，提供相關文書等。一般辦理行政許可證在行政機構受理后的20天內就應該做出決定，如果存在特殊原因需要延長，那么最多只能延長10天就必須做出決定。好順佳在此整理了上海醫療器械許可證費用，希望本文對各位創業者有所幫助。

上海醫療器械許可證費用

一、辦理醫療器械經營許可證需要滿足什么條件

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

二、辦理醫療器械經營許可證需要些什么資料

1、醫療器械經營許可證申請表。這個表是需要企業在市食藥局網站上填寫后打印出來的。

2、營業執照、組織機構代碼正副本復印件。若是三證合一之后的營業執照，只需提供營業執照正副本復印件。

3、產品注冊證復印件或產品目錄。對于你從事的經營范圍，提供所有產品的注冊證復印件或者以目錄形式呈現，標上注冊號

4、法人，企業負責人，質量管理人的身份證復印件，任命書，和學歷證明。

5、經營場所及庫房的房產證、租賃合同等證明材料，證明該房子目前已經歸你使用。還需提供經營場所和庫房的方位圖、平面圖。面積需要與經營范圍相適應。

6、設備設施目錄。包括電腦，電話，傳真機等辦公用品

7、組織機構和部門設置，各項制度，程序。

8、計算機系統說明，用于監管部門電子監管。

9、最后需要授權委托書和材料真實性自我保證聲明。

三、辦理醫療器械經營許可證一般的流程

現場遞交材料；窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理；材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正；現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批；審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

四、辦理醫療器械經營許可證要多久能拿到

這個需要看具體情況的，但國家規定三十個工作日內要審批完成！如果你準備不足，現場審核幾次還通不過那周期就很長了！

對于上海醫療器械許可證費用的內容介紹，我們就為你解釋這些，想必各位對醫療器械經營許可證都清楚了。辦理行政許可證程序有申請、行政機關受理、審查、聽證、決定等。經營許可證是法律規定的某些行業必須經過許可由主管部門辦理許可經營的證明，如煙草專賣許可證、藥品經營許可證、危險化學品經營許可證等。