滄州市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

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2023-06-21 09:04:39
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內(nèi)容摘要：行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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行政許可，想必大家都聽說過，實際上行政許可在生活中應(yīng)用非常廣泛，關(guān)于行政許可，其中行政許可程度我國法律也有具體的規(guī)定，從事不同的的行業(yè)就需要辦理不同的許可證來發(fā)展業(yè)務(wù)，換句話來說就是“持證，是合法經(jīng)營，無證，是違法經(jīng)營”?，F(xiàn)在作者將為各位投資者詳細(xì)的介紹一下滄州市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦，本文供各位伙伴參考：

滄州市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要哪些條件

經(jīng)營場所：企業(yè)要有辦公場所，有一定的面積，不能是虛擬地址，辦公場所和公司注冊地址最好位于同一個區(qū)

儲存場所：企業(yè)要有儲存場所，也就是倉庫

專業(yè)人員：具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的人員

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備：經(jīng)營醫(yī)療器械公司所需要的電腦、打印機(jī)等

醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件（或GSP軟件）：需要一套從采購到銷售和售后及召回等追溯性記錄的電子計算機(jī)軟件

質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度

組織機(jī)構(gòu)：符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的公司各個部門劃分及職責(zé)

二、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備什么材料

1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。

A、“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同。

B、擬申請的經(jīng)營范圍按2002年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》一級目錄填寫。

C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。

3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效;

4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明)應(yīng)有效;

6、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效;

7、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。

8、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

9、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

10、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復(fù)印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程有哪些

1、遞交申請材料：申請材料完整至注冊地隸屬市場監(jiān)督管理所服務(wù)大廳提交申請;

2、等待審核結(jié)果：.準(zhǔn)予批準(zhǔn)的條件，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》要求，準(zhǔn)予開辦，不予批準(zhǔn)的條件，不符合要求需要補充材料的補充材料，若無法補充材料的不予以批準(zhǔn)。

3、遞交符合要求的申請材料后約時間10個工作日左右審批。

四、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多久完成

若資料齊全無誤，正常情況下7-14個工作日左右發(fā)許可

上面就是滄州市醫(yī)療器械資質(zhì)代辦的內(nèi)容介紹。相信各位對醫(yī)療器械經(jīng)營許可證都理解了。生活中經(jīng)常會接觸到行政許可法，在辦理行政許可證的時候，必定會接觸到行政許可證的辦理流程，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證程序有申請、行政機(jī)關(guān)受理、審查、聽證、決定等。